Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve axillaire stadiëring en behandeling na neoadjuvante systemische therapie bij klierpositieve borstkanker (MINIMAX)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Minimaal invasieve axillaire stadiëring en behandeling na neoadjuvante systemische therapie bij klierpositieve borstkanker (MINIMAX): een Nederlandse multicenter observationele studie om inzicht te krijgen in minder en meer invasieve okselstadiëring en behandeling in relatie tot oncologische veiligheid en kwaliteit van leven om evidence-based te ontwikkelen Richtlijnen.

Tegenwoordig wordt de meerderheid van de klinisch klierpositieve (cN+) borstkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante systemische therapie (NST). Axillaire stadiëring en behandeling na NST bij cN+-patiënten zijn controversiële gebieden. Patiënten met een pathologische complete respons (pCR) van de oksellymfeklieren zullen naar verwachting geen baat hebben bij oksellymfeklierdissectie (ALND). Daarom worden minder invasieve axillaire stadiëringsprocedures geïntroduceerd om onnodige ALND te voorkomen. Er is echter geen bewijs ter ondersteuning van de veiligheid van het vervangen van ALND door minder invasieve technieken in termen van oncologische veiligheid en impact op de kwaliteit van leven (QoL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De MINIMAX is een multicenter registratiestudie bij patiënten met klierpositieve borstkanker, die worden behandeld met NST (chemotherapie en ± immunotherapie), om inzicht te krijgen in de oncologische veiligheid en impact op KvL van minder en meer invasieve axillaire stadiëring en behandelstrategieën .

Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen Patient Reported Outcome Measures (PROM's) invullen bij aanvang (tijdstip van diagnose) en 1 en 5 jaar na diagnose om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Er wordt een database gebouwd door de Nederlandse Kankerregistratie. Gegevens over patiënt-, tumor-, pre-NST-stadiëring-, post-NST-stadiëring- en behandelingskenmerken zullen worden opgehaald uit patiëntendossiers door getrainde dataregistrars van de Integrale Kankerorganisatie Nederland (IKNL) met behulp van elektronische casusrapportformulieren (eCRF's). ). Vijfjaarsoverleving en recidief zullen worden geëvalueerd om de oncologische veiligheid te bepalen.

De resultaten worden verwerkt in de landelijke richtlijnen. Bij een evenwicht tussen minder en meer invasieve strategieën zijn de gegevens van dit onderzoek in ieder geval uitermate geschikt om te gebruiken in het shared decision making proces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

549

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Nederland
        • Werving
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Nederland
        • Werving
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Nederland
        • Werving
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Nederland
        • Werving
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Nederland
        • Werving
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Nederland
        • Werving
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Nederland
        • Werving
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Nederland
        • Werving
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Máxima Medical Center
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Nederland
        • Werving
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Nederland
        • Werving
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Nederland
        • Werving
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Nederland
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Nederland
        • Werving
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Nederland
        • Werving
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland
        • Werving
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Nederland
        • Werving
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Nederland
        • Werving
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Nederland
        • Werving
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met unilateraal invasief mammacarcinoom en cN1-3, met minimaal één pathologisch bewezen positieve oksellymfeklier, behandeling met neoadjuvante chemotherapie (± immunotherapie), gevolgd door stadiëring en behandeling van borst en oksel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met unilaterale invasieve borstkanker en cN1-3
  • Pathologisch bewezen positieve oksellymfeklier
  • Gepland om neoadjuvante chemotherapie (± immunotherapie) te ondergaan, gevolgd door stadiëring en behandeling van borst en oksel

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch klier-negatieve borstkanker vóór NST
  • Bilaterale invasieve borstkanker
  • Neoadjuvante endocriene therapie
  • Metastasen op afstand (inclusief oligometastatische ziekte)
  • Geschiedenis van invasieve borstkanker
  • Andere maligniteiten, behalve basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals of de borst
  • Okselchirurgie of radiotherapie vóór NST (dit omvat SLNB voorafgaand aan NST)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van diagnose en de datum waarop een patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van de ziekte.
5 jaar
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
BCSS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van diagnose en overlijden door de ziekte.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van diagnose en overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Axillair recidiefpercentage (ARR)
Tijdsspanne: 5 jaar
ARR wordt gedefinieerd als tumorrecidief en als resterende tumor die klinisch duidelijk werd in de ipsilaterale oksellymfeklieren (pathologisch bewezen).
5 jaar
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elke dimensie kiezen de deelnemers een van de 5 niveaus die hun gezondheid op die dag het beste beschrijft (van 'geen probleem'= 1 tot 'niet in staat/extreem'= 5). De nummers gekozen voor de vijf dimensies worden gecombineerd om een ​​5-cijferige score te geven (minimumscore = 11111 maximale score = 55555). De VAS geeft het oordeel van de deelnemers over hun gezondheid op een schaal van 0 ('de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die je je kunt voorstellen').
Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) en QLQ-BR23
Tijdsspanne: Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline
Deze vragenlijsten bevatten functionele domeinen, globale gezondheidsstatus en symptoomschalen. Voor functionele domeinen en globale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren vertegenwoordigen. Voor symptomenschalen variëren de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptomen vertegenwoordigen.
Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door BREAST-Q, die de volgende domeinen omvat: tevredenheid met borsten, psychosociaal welzijn, fysiek welzijn, seksueel welzijn.
Tijdsspanne: Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline
Alle domeinen krijgen een score van 0 tot 100 punten. Hogere punten vertegenwoordigen een beter resultaat.
Baseline, en 1 en 5 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren