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결절 양성 유방암에서 신보강 전신 치료 후 최소 침습적 겨드랑이 병기결정 및 치료 (MINIMAX)

2022년 8월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

결절 양성 유방암(MINIMAX)에서 신보조적 전신 치료 후 최소 침습적 겨드랑이 병기 및 치료: 근거 기반 개발을 위한 종양 안전 및 삶의 질과 관련하여 덜 침습적인 겨드랑이 병기 및 치료에 대한 통찰력을 얻기 위한 네덜란드 다기관 관찰 연구 지침.

오늘날 임상적으로 결절 양성(cN+) 유방암 환자의 대다수는 선행 전신 요법(NST)으로 치료를 받습니다. cN+ 환자에서 NST 후 겨드랑이 병기 및 치료는 논란의 여지가 있는 영역입니다. 겨드랑이 림프절의 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자는 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)의 혜택을 받을 것으로 예상되지 않습니다. 따라서 불필요한 ALND를 피하기 위해 덜 침습적인 겨드랑이 병기결정 절차가 도입되고 있습니다. 그러나 종양학적 안전성과 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 측면에서 덜 침습적인 기술로 ALND를 대체하는 안전성을 뒷받침하는 증거는 부족합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

MINIMAX는 NST(화학요법 및 ±면역요법)로 치료받는 결절 양성 유방암 환자를 포함하는 다기관 등록 연구로, 종양학적 안전성과 덜 침습적인 겨드랑이 병기 및 치료 전략이 QoL에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻습니다. .

이 연구에 포함된 환자는 QoL에 대한 영향을 평가하기 위해 기준선(진단 시점)과 진단 후 1년 및 5년에 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 완료합니다.

네덜란드 암 등록부에 의해 데이터베이스가 구축될 것입니다. 환자, 종양, 사전 NST 병기, 사후 NST 병기 및 치료 특성에 대한 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 네덜란드 종합 암 조직(IKNL)의 훈련된 데이터 등록 기관에 의해 환자 기록에서 검색됩니다. ). 종양학적 안전성을 결정하기 위해 5년 생존 및 재발을 평가할 것이다.

그 결과는 국가 가이드라인에 반영될 것입니다. 덜 침략적인 전략과 더 침략적인 전략 사이의 균형의 경우, 이 연구의 데이터는 적어도 공유 의사 결정 프로세스에서 사용하기에 매우 적합할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

549

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 모병
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • 모병
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, 네덜란드
        • 모병
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, 네덜란드
        • 모병
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, 네덜란드
        • 모병
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, 네덜란드
        • 모병
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, 네덜란드
        • 모병
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Maxima Medical Center
      • Enschede, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, 네덜란드
        • 모병
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, 네덜란드
        • 모병
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, 네덜란드
        • 모병
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • 모병
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, 네덜란드
        • 모병
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, 네덜란드
        • 모병
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, 네덜란드
        • 모병
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적으로 입증된 최소 1개의 양성 겨드랑이 림프절이 있는 편측 침윤성 유방암 및 cN1-3을 앓는 여성 환자, 선행 화학요법(± 면역요법)으로 치료한 후 유방 및 겨드랑이의 병기결정 및 치료.

설명

포함 기준:

  • 편측 침윤성 유방암 및 cN1-3을 가진 여성 환자
  • 병리학적으로 입증된 양성 액와 림프절
  • 신보강 화학요법(±면역요법) 후 유방 및 겨드랑이의 병기결정 및 치료를 받을 계획

제외 기준:

  • NST 전에 임상적으로 결절 음성 유방암
  • 양측성 침윤성 유방암
  • 선행 내분비 요법
  • 원격 전이(소소전이성 질환 포함)
  • 침윤성 유방암의 병력
  • 기저/편평 세포 피부암 및 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종을 제외한 기타 악성 종양
  • NST 전 겨드랑이 수술 또는 방사선 요법(NST 전 SLNB 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 진단 날짜부터 환자가 질병의 징후나 증상 없이 생존하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년
유방암 특이적 생존(BCSS)
기간: 5 년
BCSS는 진단일로부터 질병으로 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년
겨드랑이 재발률(ARR)
기간: 5 년
ARR은 종양 재발 및 동측 겨드랑이 림프절에서 임상적으로 명백한 잔여 종양으로 정의됩니다(병리학적으로 입증됨).
5 년
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년
EQ-5D-5L은 기술적인 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에 대해 참가자는 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 5가지 수준 중 하나를 선택합니다('문제 없음'= 1에서 '불가능/극단적'= 5까지). 5개 차원에 대해 선택된 숫자가 결합되어 5자리 점수를 제공합니다(최소 점수 = 11111 최대 점수 = 55555). VAS는 0('상상할 수 있는 최악의 건강')에서 100('상상할 수 있는 최고의 건강')까지 참가자의 건강 등급을 제공합니다.
기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년
삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(QLQ-C30) 및 QLQ-BR23으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년
이러한 설문지는 기능적 영역, 전반적인 건강 상태 및 증상 척도를 포함합니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년
BREAST-Q로 측정한 삶의 질에는 다음 영역이 포함됩니다: 유방 만족도, 심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙, 성적 웰빙.
기간: 기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년
모든 영역은 0에서 100점 사이로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 1년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • 수석 연구원: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 16일

기본 완료 (예상)

2027년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-12518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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