Минимально-инвазивная подмышечная стадия и лечение после неоадъювантной системной терапии при раке молочной железы с положительным результатом (MINIMAX)
23 августа 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Минимально инвазивная подмышечная стадия и лечение после неоадъювантной системной терапии при узловом положительном раке молочной железы (MINIMAX): голландское многоцентровое обсервационное исследование для получения информации о менее и более инвазивной подмышечной стадии и лечении в отношении онкологической безопасности и качества жизни для разработки на основе фактических данных Методические рекомендации.
В настоящее время большинство пациентов с раком молочной железы с клинически положительным поражением лимфоузлов (cN+) получают неоадъювантную системную терапию (НСТ).
Подмышечная стадия и лечение после NST у пациентов с cN+ являются спорными областями.
Ожидается, что у пациентов с патологическим полным ответом (pCR) подмышечных лимфатических узлов не будет пользы от диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND).
Следовательно, вводятся менее инвазивные подмышечные процедуры стадирования, чтобы избежать ненужной ALND.
Однако доказательства, подтверждающие безопасность замены ALND менее инвазивными методами с точки зрения онкологической безопасности и влияния на качество жизни (QoL), отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
MINIMAX — это многоцентровое регистрационное исследование, включающее пациентов с раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов, которые проходят лечение NST (химиотерапия и ± иммунотерапия), чтобы получить представление об онкологической безопасности и влиянии на качество жизни менее и более инвазивных подмышечных стадий и стратегий лечения. .
Пациенты, включенные в это исследование, будут заполнять отчеты пациентов об исходах (PROM) на исходном уровне (время постановки диагноза) и через 1 и 5 лет после постановки диагноза для оценки влияния на качество жизни.
База данных будет создана Нидерландским раковым регистром. Данные о пациентах, опухолях, стадиях до НСТ, стадиях после НСТ и характеристиках лечения будут извлекаться из историй болезни обученными регистраторами данных Нидерландской комплексной онкологической организации (IKNL) с использованием электронных форм отчетов о случаях заболевания (eCRF). ). Пятилетняя выживаемость и рецидивы будут оцениваться для определения онкологической безопасности.
Результаты будут включены в национальные руководства. В случае равновесия между менее и более инвазивными стратегиями данные этого исследования будут, по крайней мере, чрезвычайно подходящими для использования в совместном процессе принятия решений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
549
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine de Wild, MD
- Номер телефона: +31433881574
- Электронная почта: s.dewild@maastrichtuniversity.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janine Simons, MD, PhD
- Электронная почта: j.simons@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
's Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Hospital
-
Alkmaar, Нидерланды
- Рекрутинг
- Northwest Clinics
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- The Netherlands Cancer Institute
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Нидерланды
- Рекрутинг
- Red Cross Hospital
-
Bilthoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alexander Monro Hospital
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amphia Hospital
-
Dirksland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Van Weel-Bethesda
-
Doetinchem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelderse Vallei Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Hospital
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maxima Medical Center
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Hospital
-
Hardenberg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Saxenburgh Medical Center
-
Hengelo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hilversum, Нидерланды
- Рекрутинг
- Tergooi Hospital
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Hoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Dijklander Hospital
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Рекрутинг
- Alrijne Hospital
-
Leidschendam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ikazia Hospital
-
Spijkenisse, Нидерланды
- Рекрутинг
- Spijkenisse Medical Center
-
Terneuzen, Нидерланды
- Рекрутинг
- ZorgSaam Hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола с односторонним инвазивным раком молочной железы и cN1-3, как минимум с одним патологически подтвержденным положительным подмышечным лимфатическим узлом, лечение неоадъювантной химиотерапией (± иммунотерапия) с последующей стадией и лечением молочной железы и подмышечной впадины.
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с односторонним инвазивным раком молочной железы и cN1-3
- Патологически подтвержденный положительный подмышечный лимфатический узел
- Планируется проведение неоадъювантной химиотерапии (± иммунотерапия) с последующим стадированием и лечением молочной железы и подмышечной впадины
Критерий исключения:
- Клинически отрицательный рак молочной железы до NST
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы
- Неоадъювантная эндокринная терапия
- Отдаленные метастазы (включая олигометастатическое заболевание)
- История инвазивного рака молочной железы
- Другие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки или молочной железы
- Подмышечная хирургия или лучевая терапия перед НСТ (включая БСЛУ до НСТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS определяется как временной интервал между датой постановки диагноза и датой, когда пациент выживает без каких-либо признаков или симптомов заболевания.
|
5 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
BCSS определяется как временной интервал между датой постановки диагноза и смертью от болезни.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
OS определяется как временной интервал между датой постановки диагноза и смертью по любой причине.
|
5 лет
|
|
Частота подмышечных рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 5 лет
|
ARR определяется как рецидив опухоли и как остаточная опухоль, которая стала клинически очевидной в ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлах (патологически доказано).
|
5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
EQ-5D-5L включает описательный системный вопросник и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Описательная система состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Для каждого параметра участники выбирают один из 5 уровней, который лучше всего описывает их здоровье в этот день (от «нет проблем» = 1 до «невозможно/экстремально» = 5).
Числа, выбранные для пяти параметров, объединяются, чтобы получить 5-значный балл (минимальный балл = 11111, максимальный балл = 55555).
ВАШ дает участникам оценку своего здоровья по шкале от 0 («самое плохое здоровье, которое ты можешь себе представить») до 100 («самое лучшее здоровье, которое ты можешь себе представить»).
|
Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью основных 30 пунктов вопросника качества жизни (QLQ-C30) и QLQ-BR23
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
Эти анкеты содержат функциональные домены, общее состояние здоровья и шкалы симптомов.
Для функциональных доменов и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования.
Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют большую степень симптомов.
|
Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью BREAST-Q, которое включает следующие области: удовлетворенность грудью, психосоциальное благополучие, физическое благополучие, сексуальное благополучие.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
Все домены оцениваются от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, а также через 1 и 5 лет после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Главный следователь: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .