淋巴结阳性乳腺癌新辅助全身治疗后腋窝微创分期和治疗 (MINIMAX)
2022年8月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
淋巴结阳性乳腺癌新辅助全身治疗后的微创腋窝分期和治疗 (MINIMAX)：一项荷兰多中心观察研究，旨在深入了解微创腋窝分期和治疗与肿瘤安全性和生活质量的关系，以制定循证医学准则。
今天，大多数临床淋巴结阳性 (cN+) 乳腺癌患者接受新辅助全身治疗 (NST)。
cN+ 患者 NST 后的腋窝分期和治疗是有争议的领域。
腋窝淋巴结病理完全缓解 (pCR) 的患者预计不会从腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 中获益。
因此，正在引入侵入性较小的腋窝分期程序以避免不必要的 ALND。
然而，在肿瘤学安全性和对生活质量 (QoL) 的影响方面，缺乏支持通过微创技术替代 ALND 的安全性的证据。
研究概览
详细说明
MINIMAX 是一项多中心注册研究，包括接受 NST（化疗和±免疫疗法）治疗的淋巴结阳性乳腺癌患者，目的是深入了解侵入性较小和侵入性较大的腋窝分期和治疗策略的肿瘤学安全性和对 QoL 的影响.
纳入本研究的患者将在基线（诊断时间）以及诊断后 1 年和 5 年完成患者报告结果测量 (PROM)，以评估对 QoL 的影响。
荷兰癌症登记处将建立一个数据库。 有关患者、肿瘤、NST 分期前、NST 后分期和治疗特征的数据将由荷兰综合癌症组织 (IKNL) 训练有素的数据登记员使用电子病例报告表 (eCRF) 从患者记录中检索). 将评估五年生存率和复发率以确定肿瘤学安全性。
结果将纳入国家指南。 如果在侵入性较小和侵入性较大的策略之间取得平衡，则本研究的数据至少非常适合用于共享决策制定过程。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
549
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabine de Wild, MD
- 电话号码：+31433881574
- 邮箱：s.dewild@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Janine Simons, MD, PhD
- 邮箱：j.simons@maastrichtuniversity.nl
学习地点
-
-
-
's Hertogenbosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Hospital
-
Alkmaar、荷兰
- 招聘中
- Northwest Clinics
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- The Netherlands Cancer Institute
-
Apeldoorn、荷兰
- 招聘中
- Gelre Hospital
-
Arnhem、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk、荷兰
- 招聘中
- Red Cross Hospital
-
Bilthoven、荷兰
- 招聘中
- Alexander Monro Hospital
-
Breda、荷兰
- 招聘中
- Amphia Hospital
-
Dirksland、荷兰
- 招聘中
- Van Weel-Bethesda
-
Doetinchem、荷兰
- 招聘中
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ede、荷兰
- 招聘中
- Gelderse Vallei Hospital
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Catharina Hospital
-
Eindhoven、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medical Center
-
Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Hospital
-
Hardenberg、荷兰
- 招聘中
- Saxenburgh Medical Center
-
Hengelo、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hilversum、荷兰
- 招聘中
- Tergooi Hospital
-
Hoofddorp、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
Hoorn、荷兰
- 招聘中
- Dijklander Hospital
-
Leeuwarden、荷兰
- 招聘中
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden、荷兰
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp、荷兰
- 招聘中
- Alrijne Hospital
-
Leidschendam、荷兰
- 招聘中
- Haaglanden Medical Center
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Ikazia Hospital
-
Spijkenisse、荷兰
- 招聘中
- Spijkenisse Medical Center
-
Terneuzen、荷兰
- 招聘中
- ZorgSaam Hospital
-
Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Diakonessenhuis
-
Zwolle、荷兰
- 招聘中
- Isala Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
单侧浸润性乳腺癌和 cN1-3 的女性患者，至少有一个经病理证实的腋窝淋巴结阳性，接受新辅助化疗（±免疫疗法）治疗，随后进行乳房和腋窝的分期和治疗。
描述
纳入标准：
- 患有单侧浸润性乳腺癌和 cN1-3 的女性患者
- 病理证实腋窝淋巴结阳性
- 计划接受新辅助化疗（±免疫疗法），然后进行乳房和腋窝的分期和治疗
排除标准：
- NST 前临床淋巴结阴性乳腺癌
- 双侧浸润性乳腺癌
- 新辅助内分泌治疗
- 远处转移（包括寡转移性疾病）
- 浸润性乳腺癌病史
- 其他恶性肿瘤，基底细胞/鳞状细胞皮肤癌和宫颈或乳腺癌原位癌除外
- NST 前的腋窝手术或放疗（包括 NST 前的 SLNB）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：5年
|
DFS 定义为从诊断日期到患者在没有任何疾病体征或症状的情况下存活的日期之间的时间间隔。
|
5年
|
|
乳腺癌特异性生存 (BCSS)
大体时间：5年
|
BCSS 定义为从诊断日期到死于疾病的时间间隔。
|
5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
OS 定义为从诊断日期到因任何原因死亡的时间间隔。
|
5年
|
|
腋窝复发率 (ARR)
大体时间：5年
|
ARR 被定义为肿瘤复发和在同侧腋窝淋巴结中变得临床明显的残留肿瘤（经病理证实）。
|
5年
|
|
生活质量，由 EQ-5D-5L 衡量
大体时间：基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
EQ-5D-5L 包括描述性系统问卷和视觉模拟量表 (VAS)。
描述系统由五个维度组成：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
对于每个维度，参与者选择最能描述他们当天健康状况的 5 个级别之一（从“没有问题”= 1 到“无法/极端”= 5）。
为五个维度选择的数字组合起来给出一个 5 位数的分数（最低分数 = 11111 最高分数 = 55555）。
VAS 提供参与者对其健康状况的评分，评分范围从 0（“你能想象到的最糟糕的健康状况”）到 100（“你能想象到的最好的健康状况”）。
|
基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
|
生活质量，由生活质量问卷核心 30 项 (QLQ-C30) 和 QLQ-BR23 衡量
大体时间：基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
这些问卷包含功能域、整体健康状况和症状量表。
对于功能域和整体健康状况，分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好。
对于症状量表，分数范围从 0 到 100，分数越高代表症状的程度越高。
|
基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
|
生活质量，由 BREAST-Q 衡量，包括以下领域：对乳房的满意度、社会心理健康、身体健康、性健康。
大体时间：基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
所有领域的得分为 0 到 100 分。
更高的分数代表更好的结果。
|
基线，以及基线后 1 年和 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- 首席研究员：Linetta Koppert, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (预期的)
2027年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.