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Stadiazione ascellare minimamente invasiva e trattamento dopo terapia sistemica neoadiuvante nel carcinoma mammario linfonodale positivo (MINIMAX)

23 agosto 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stadiazione ascellare minimamente invasiva e trattamento dopo terapia sistemica neoadiuvante nel carcinoma mammario linfonodale positivo (MINIMAX): uno studio osservazionale multicentrico olandese per ottenere informazioni sulla stadiazione e sul trattamento ascellare meno e più invasivi in ​​relazione alla sicurezza oncologica e alla qualità della vita per lo sviluppo basato sull'evidenza Linee guida.

Oggi, la maggior parte delle pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale positivo (cN+) è trattata con terapia sistemica neoadiuvante (NST). La stadiazione ascellare e il trattamento dopo NST nei pazienti cN+ sono aree controverse. I pazienti con una risposta patologica completa (pCR) dei linfonodi ascellari non dovrebbero trarre beneficio dalla dissezione linfonodale ascellare (ALND). Pertanto, vengono introdotte procedure di stadiazione ascellare meno invasive per evitare ALND non necessarie. Tuttavia, mancano prove a sostegno della sicurezza della sostituzione dell'ALND con tecniche meno invasive in termini di sicurezza oncologica e impatto sulla qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il MINIMAX è uno studio di registro multicentrico che include pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo, che sono trattate con NST (chemioterapia e ± immunoterapia), al fine di ottenere informazioni sulla sicurezza oncologica e sull'impatto sulla QoL di strategie di stadiazione e trattamento ascellare sempre più invasive .

I pazienti inclusi in questo studio completeranno le misure di esito riferito dal paziente (PROM) al basale (momento della diagnosi) e 1 e 5 anni dopo la diagnosi per valutare l'impatto sulla QoL.

Un database sarà costruito dal registro olandese dei tumori. I dati sulle caratteristiche del paziente, del tumore, della stadiazione pre-NST, della stadiazione post-NST e del trattamento saranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti da registrar di dati addestrati dell'Organizzazione globale per il cancro dei Paesi Bassi (IKNL) utilizzando moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF ). La sopravvivenza a cinque anni e la recidiva saranno valutate per determinare la sicurezza oncologica.

I risultati saranno incorporati nelle linee guida nazionali. In caso di equilibrio tra strategie meno e più invasive, i dati di questo studio saranno almeno estremamente adatti per essere utilizzati nel processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Reclutamento
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Olanda
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Olanda
        • Reclutamento
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Olanda
        • Reclutamento
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Olanda
        • Reclutamento
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Máxima Medical Center
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Olanda
        • Reclutamento
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Reclutamento
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Olanda
        • Reclutamento
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Olanda
        • Reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Olanda
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Olanda
        • Reclutamento
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Olanda
        • Reclutamento
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo unilaterale e cN1-3, con almeno un linfonodo ascellare positivo patologicamente provato, trattamento con chemioterapia neoadiuvante (± immunoterapia), seguita da stadiazione e trattamento della mammella e dell'ascella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo unilaterale e cN1-3
  • Linfonodo ascellare positivo patologicamente provato
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante (± immunoterapia), seguita da stadiazione e trattamento della mammella e dell'ascella

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo prima dell'NST
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Terapia endocrina neoadiuvante
  • Metastasi a distanza (compresa la malattia oligometastatica)
  • Storia di carcinoma mammario invasivo
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose e del carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Chirurgia ascellare o radioterapia prima del NST (questo include SLNB prima del NST)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la data in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo della malattia.
5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: 5 anni
BCSS è definito come l'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la morte per malattia.
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS è definito come l'intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di recidiva ascellare (ARR)
Lasso di tempo: 5 anni
L'ARR è definita come recidiva tumorale e come residuo tumorale che si è manifestato clinicamente nei linfonodi ascellari omolaterali (provato patologicamente).
5 anni
Qualità della vita, misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale e 1 e 5 anni dopo il basale
L'EQ-5D-5L comprende un questionario descrittivo del sistema e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ogni dimensione, i partecipanti scelgono uno dei 5 livelli che meglio descrive la loro salute in quel giorno (da 'nessun problema'= 1 a 'impossibile/estremo'= 5). I numeri scelti per le cinque dimensioni vengono combinati per dare un punteggio a 5 cifre (punteggio minimo = 11111 punteggio massimo = 55555). Il VAS fornisce la valutazione del partecipante sulla propria salute su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare").
Basale e 1 e 5 anni dopo il basale
Qualità della vita, come misurata dal questionario sulla qualità della vita Core 30 Items (QLQ-C30) e QLQ-BR23
Lasso di tempo: Basale e 1 e 5 anni dopo il basale
Questi questionari contengono domini funzionali, stato di salute globale e scale dei sintomi. Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di sintomi.
Basale e 1 e 5 anni dopo il basale
Qualità della vita, misurata da BREAST-Q, che include i seguenti domini: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale.
Lasso di tempo: Basale e 1 e 5 anni dopo il basale
Tutti i domini hanno un punteggio da 0 a 100 punti. I punti più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale e 1 e 5 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-12518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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