Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaali-invasiivinen kainaloiden vaiheistus ja hoito neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen solmukepositiivisessa rintasyövässä (MINIMAX)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Minimaali-invasiivinen kainaloiden vaiheistus ja hoito neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen solmukohtaisessa positiivisessa rintasyövässä (MINIMAX): hollantilainen monikeskustutkimus, jonka avulla saadaan tietoa vähemmän ja invasiivisimmista kainaloiden vaiheista ja hoidosta onkologisen turvallisuuden ja elämänlaadun suhteen todisteiden kehittämiseksi Ohjeita.

Nykyään suurin osa kliinisesti solmukohtapositiivisista (cN+) rintasyöpäpotilaista hoidetaan systeemisellä neoadjuvanttihoidolla (NST). Kainaloiden vaiheistus ja hoito NST:n jälkeen cN+-potilailla ovat kiistanalaisia ​​alueita. Potilaiden, joilla on kainaloimusolmukkeiden patologinen täydellinen vaste (pCR), ei odoteta hyötyvän kainaloimusolmukkeiden dissektiosta (ALND). Tästä syystä otetaan käyttöön vähemmän invasiivisia kainaloiden vaiheistusmenettelyjä tarpeettoman ALND:n välttämiseksi. Todisteita, jotka tukevat ALND:n korvaamisen turvallisuutta vähemmän invasiivisilla tekniikoilla onkologisen turvallisuuden ja elämänlaatuun (QoL) kannalta, ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MINIMAX on monikeskustutkimus, joka sisältää solmukohtapositiivisia rintasyöpäpotilaita, joita hoidetaan NST:llä (kemoterapia ja ± immunoterapia), jotta saadaan käsitys onkologisesta turvallisuudesta ja vaikutuksesta elämänlaatuun vähemmän ja invasiivisemmilla kainaloiden kohdistamis- ja hoitostrategioilla. .

Potilaat, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, suorittavat potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) lähtötilanteessa (diagnoosin ajankohta) ja 1 ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen arvioidakseen vaikutusta elämänlaatuun.

Alankomaiden syöpärekisteri rakentaa tietokannan. Alankomaiden kattavan syöpäjärjestön (IKNL) koulutetut rekisterinpitäjät hakevat potilaiden tiedoista tiedot potilas-, kasvain-, pre-NST-vaiheen, post-NST-vaiheen ja hoidon ominaisuuksista käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF) ). Viiden vuoden eloonjääminen ja uusiutuminen arvioidaan onkologisen turvallisuuden määrittämiseksi.

Tulokset sisällytetään kansallisiin ohjeisiin. Mikäli vähemmän ja invasiivisempien strategioiden välillä vallitsee tasapaino, tämän tutkimuksen aineisto soveltuu ainakin erittäin hyvin käytettäväksi yhteisessä päätöksentekoprosessissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

549

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Máxima Medical Center
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on toispuolinen invasiivinen rintasyöpä ja cN1-3, joilla on vähintään yksi patologisesti todettu positiivinen kainaloimusolmuke, hoito neoadjuvantilla kemoterapialla (± immunoterapia), jota seuraa rintojen ja kainalon vaiheistus ja hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas, jolla on yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä ja cN1-3
  • Patologisesti todistettu positiivinen kainaloimusolmuke
  • Suunnitelmissa on neoadjuvanttikemoterapia (± immunoterapia), jota seuraa rintojen ja kainaloon kohdistaminen ja hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä ennen NST:tä
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Neoadjuvantti endokriininen hoito
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (mukaan lukien oligometastaattinen sairaus)
  • Invasiivisen rintasyövän historia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvi-/levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma
  • Kainalokirurgia tai sädehoito ennen NST:tä (sisältää SLNB:n ennen NST:tä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilas selviää ilman taudin merkkejä tai oireita.
5 vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
BCSS määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärän ja taudin aiheuttaman kuoleman välillä.
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Kainalon uusiutumistaajuus (ARR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ARR määritellään kasvaimen uusiutumiseksi ja jäännöskasvaimeksi, joka tuli kliinisesti ilmeiseksi ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa (patologisesti todistettu).
5 vuotta
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
EQ-5D-5L sisältää kuvailevan järjestelmäkyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujat valitsevat kullekin ulottuvuudelle yhden viidestä tasosta, joka parhaiten kuvaa heidän terveyttään kyseisenä päivänä ("ei ongelmaa" = 1 - "ei voi/äärimmäinen" = 5). Viidelle ulottuvuudelle valitut numerot yhdistetään 5-numeroiseksi pistemääräksi (minimipistemäärä = 11111 maksimipistemäärä = 55555). VAS antaa osallistujan arvion terveydestäsi asteikolla 0 ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella").
Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna elämänlaatukyselyn Core 30 Items (QLQ-C30) ja QLQ-BR23 avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Nämä kyselylomakkeet sisältävät toiminnallisia alueita, maailmanlaajuista terveydentilaa ja oireasteikkoja. Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikoissa pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta.
Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu BREAST-Q:lla mitattuna, joka sisältää seuraavat alueet: tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Kaikki verkkotunnukset saavat 0-100 pistettä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 1 ja 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Päätutkija: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-12518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa