Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal invasiv axillär stadieindelning och behandling efter neoadjuvant systemisk terapi vid nodpositiv bröstcancer (MINIMAX)

23 augusti 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Minimal invasiv axillär stadieindelning och behandling efter neoadjuvant systemisk terapi vid nodpositiv bröstcancer (MINIMAX): en holländsk multicenter observationsstudie för att få insikt i mindre och mer invasiv axillär stadieindelning och behandling i relation till onkologisk säkerhet och livskvalitet för att utveckla evidensbaserad Riktlinjer.

Idag behandlas majoriteten av kliniskt nodpositiva (cN+) bröstcancerpatienter med neoadjuvant systemisk terapi (NST). Axillär stadieindelning och behandling efter NST hos cN+-patienter är områden av kontroverser. Patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR) av axillära lymfkörtlar förväntas inte dra nytta av axillär lymfkörteldissektion (ALND). Därför införs mindre invasiva axillära stadieinstruktioner för att undvika onödig ALND. Emellertid saknas bevis som stöder säkerheten att ersätta ALND med mindre invasiva tekniker när det gäller onkologisk säkerhet och påverkan på livskvalitet (QoL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MINIMAX är en multicenterregisterstudie som inkluderar nodpositiva bröstcancerpatienter, som behandlas med NST (kemoterapi och ± immunterapi), för att få insikt i den onkologiska säkerheten och inverkan på QoL av mindre och mer invasiva axillär stadieindelning och behandlingsstrategier .

Patienter som ingår i denna studie kommer att genomföra Patient Reported Outcome Measures (PROMs) vid baslinjen (tidpunkten för diagnos), och 1 och 5 år efter diagnosen för att bedöma inverkan på livskvalitet.

En databas kommer att byggas av det nederländska cancerregistret. Data om patient-, tumör-, pre-NST staging-, post-NST staging- och behandlingsegenskaper kommer att hämtas från patientjournaler av utbildade dataregistratorer från den nederländska Comprehensive Cancer Organization (IKNL) med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRFs) ). Fem års överlevnad och återfall kommer att utvärderas för att fastställa onkologisk säkerhet.

Resultaten kommer att införlivas i de nationella riktlinjerna. I händelse av en jämvikt mellan mindre och mer invasiva strategier, kommer data från denna studie åtminstone att vara extremt lämpliga att användas i den delade beslutsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

549

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Máxima Medical Center
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med unilateral invasiv bröstcancer och cN1-3, med minst en patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel, behandling med neoadjuvant kemoterapi (± immunterapi), följt av stadieindelning och behandling av bröst och axill.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med ensidig invasiv bröstcancer och cN1-3
  • Patologiskt bevisad positiv axillär lymfkörtel
  • Planerad att genomgå neoadjuvant kemoterapi (± immunterapi), följt av stadieindelning och behandling av bröst och armhåla

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt nodnegativ bröstcancer före NST
  • Bilateral invasiv bröstcancer
  • Neoadjuvant endokrin terapi
  • Fjärrmetastaser (inklusive oligometastatisk sjukdom)
  • Historik av invasiv bröstcancer
  • Andra maligniteter, förutom basal-/skivepitelcancer, och in situ-karcinom i livmoderhalsen eller bröstet
  • Akselkirurgi eller strålbehandling före NST (detta inkluderar SLNB före NST)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
DFS definieras som tidsintervallet mellan datum för diagnos till det datum då en patient överlever utan några tecken eller symtom på sjukdomen.
5 år
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS)
Tidsram: 5 år
BCSS definieras som tidsintervallet mellan datum för diagnos till dödsfall i sjukdomen.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definieras som tidsintervallet mellan datumet för diagnos till dödsfall av någon orsak.
5 år
Axillär recidivfrekvens (ARR)
Tidsram: 5 år
ARR definieras som tumörrecidiv och som kvarvarande tumör som blev kliniskt uppenbar i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna (patologiskt bevisad).
5 år
Livskvalitet, mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen
EQ-5D-5L består av ett beskrivande systemfrågeformulär och en visuell analog skala (VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. För varje dimension väljer deltagarna en av 5 nivåer som bäst beskriver deras hälsa den dagen (från 'inga problem'= 1 till 'unable/extreme'= 5). Siffrorna som valts för de fem dimensionerna kombineras för att ge en 5-siffrig poäng (minsta poäng = 11111 maximal poäng = 55555). VAS ger deltagarnas betyg av deras hälsa på en skala från 0 ('den värsta hälsan du kan tänka dig') till 100 ('den bästa hälsan du kan tänka dig').
Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen
Livskvalitet, mätt med Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) och QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen
Dessa frågeformulär innehåller funktionella domäner, globalt hälsotillstånd och symtomskalor. För funktionella domäner och globalt hälsotillstånd varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en bättre funktionsnivå. För symtomskalor varierar poängen från 0 till 100 med högre poäng som representerar en högre grad av symtom.
Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen
Livskvalitet, mätt med BREAST-Q, som inkluderar följande domäner: tillfredsställelse med bröst, psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande, sexuellt välbefinnande.
Tidsram: Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen
Alla domäner får 0 till 100 poäng. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje och 1 och 5 år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Huvudutredare: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-12518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera