Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní axilární staging a léčba po neoadjuvantní systémové terapii u karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (MINIMAX)

23. srpna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Minimálně invazivní axilární staging a léčba po neoadjuvantní systémové terapii u nodepozitivního karcinomu prsu (MINIMAX): holandská multicentrická observační studie k získání přehledu v méně a více invazivním axilárním stagingu a léčbě ve vztahu k onkologické bezpečnosti a kvalitě života k rozvoji založenému na důkazech Směrnice.

Dnes je většina pacientek s klinicky pozitivními uzlinami (cN+) s karcinomem prsu léčena neoadjuvantní systémovou terapií (NST). Axilární staging a léčba po NST u pacientů s cN+ jsou kontroverzními oblastmi. U pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR) axilárních lymfatických uzlin se neočekává přínos z disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND). Proto se zavádějí méně invazivní postupy stagingu axily, aby se předešlo zbytečnému ALND. Důkazy podporující bezpečnost nahrazení ALND méně invazivními technikami z hlediska onkologické bezpečnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) však chybí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

MINIMAX je multicentrická registrační studie, která zahrnuje pacienty s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří jsou léčeni NST (chemoterapie a ± imunoterapie), aby získali přehled o onkologické bezpečnosti a dopadu na kvalitu života méně a více invazivních axilárních stagingů a léčebných strategií. .

Pacienti, kteří jsou zahrnuti do této studie, dokončí měření výsledků hlášených pacientem (PROM) na začátku (doba diagnózy) a 1 a 5 let po diagnóze, aby bylo možné posoudit dopad na kvalitu života.

Databáze bude vytvořena Nizozemským registrem rakoviny. Údaje o charakteristikách pacientů, nádorů, před NST stagingem, po NST stagingu a léčebných charakteristikách získají ze záznamů pacientů vyškolení registrátoři dat Nizozemské komplexní onkologické organizace (IKNL) pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRFs). ). K určení onkologické bezpečnosti bude hodnoceno pětileté přežití a recidiva.

Výsledky budou začleněny do národních pokynů. V případě rovnováhy mezi méně a více invazivními strategiemi budou data této studie přinejmenším mimořádně vhodná pro použití ve sdíleném rozhodovacím procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

549

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Nábor
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Holandsko
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Holandsko
        • Nábor
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Holandsko
        • Nábor
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Holandsko
        • Nábor
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Holandsko
        • Nábor
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Máxima Medical Center
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Holandsko
        • Nábor
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Holandsko
        • Nábor
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Nábor
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Nábor
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Holandsko
        • Nábor
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Holandsko
        • Nábor
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Holandsko
        • Nábor
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s jednostranným invazivním karcinomem prsu a cN1-3, s minimálně jednou patologicky prokázanou pozitivní axilární lymfatickou uzlinou, léčba neoadjuvantní chemoterapií (± imunoterapie) s následným stagingem a léčbou prsu a axily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s jednostranným invazivním karcinomem prsu a cN1-3
  • Patologicky prokázaná pozitivní axilární lymfatická uzlina
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii (± imunoterapii), po níž bude následovat staging a léčba prsu a axily

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky negativní rakovina prsu před NST
  • Bilaterální invazivní karcinom prsu
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Vzdálené metastázy (včetně oligometastatického onemocnění)
  • Historie invazivního karcinomu prsu
  • Jiné malignity, kromě bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku nebo prsu
  • Axilární operace nebo radioterapie před NST (to zahrnuje SLNB před NST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definován jako časový interval mezi datem diagnózy a datem, kdy pacient přežije bez jakýchkoli známek nebo symptomů onemocnění.
5 let
Specifické přežití rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: 5 let
BCSS je definován jako časový interval mezi datem diagnózy a úmrtím na onemocnění.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako časový interval mezi datem diagnózy a úmrtím z jakékoli příčiny.
5 let
Míra axilární recidivy (ARR)
Časové okno: 5 let
ARR je definována jako recidiva tumoru a jako reziduální tumor, který se klinicky projevil v ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách (patologicky prokázáno).
5 let
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu
EQ-5D-5L obsahuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou dimenzi si účastníci vyberou jednu z 5 úrovní, která nejlépe popisuje jejich zdraví v daný den (od „žádný problém“ = 1 po „neschopný/extrémní“ = 5). Čísla vybraná pro pět dimenzí se zkombinují, aby se získalo 5místné skóre (minimální skóre = 11111 maximální skóre = 55555). VAS poskytuje účastníkům hodnocení jejich zdraví na stupnici od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života Core 30 Items (QLQ-C30) a QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu
Tyto dotazníky obsahují funkční domény, globální zdravotní stav a škály symptomů. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu
Kvalita života měřená pomocí BREAST-Q, která zahrnuje následující domény: spokojenost s prsy, psychosociální pohoda, fyzická pohoda, sexuální pohoda.
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu
Všechny domény jsou ohodnoceny 0 až 100 body. Vyšší počet bodů znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a 1 a 5 let po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit