Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális invazív hónalj stádium és kezelés a neoadjuváns szisztémás terápia után csomópont-pozitív emlőrákban (MINIMAX)

2022. augusztus 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

Minimális invazív hónalj stádium és kezelés neoadjuváns szisztémás terápia után csomópont-pozitív emlőrákban (MINIMAX): egy holland multicentrikus megfigyelési vizsgálat, amely betekintést nyer a kevésbé és invazívabb hónalj stádiumba és kezelésbe az onkológiai biztonság és az életminőség vonatkozásában, hogy bizonyítékokat fejlesszen ki Irányelvek.

Napjainkban a klinikailag csomó pozitív (cN+) emlőrákos betegek többségét neoadjuváns szisztémás terápiával (NST) kezelik. Az axilláris stádium meghatározása és az NST utáni kezelés cN+ betegekben vita tárgyát képezik. Azoknál a betegeknél, akiknél a hónalji nyirokcsomók patológiásan teljes választ adnak (pCR), várhatóan nem részesülnek a hónalji nyirokcsomók disszekciójából (ALND). Ezért a szükségtelen ALND elkerülése érdekében kevésbé invazív axilláris staging eljárásokat vezetnek be. Hiányoznak azonban az ALND kevésbé invazív technikákkal való helyettesítésének biztonságosságát alátámasztó bizonyítékok az onkológiai biztonság és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (QoL) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A MINIMAX egy többközpontú regisztervizsgálat, amely NST-vel (kemoterápiával és ± immunterápiával) kezelt, csomó pozitív emlőrákos betegeket foglal magában, hogy betekintést nyerjen a kevésbé invazív hónalj stádium- és kezelési stratégiák onkológiai biztonságába és az életminőségre gyakorolt ​​hatásába. .

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek a kiinduláskor (a diagnózis időpontjában), valamint a diagnózis után 1 és 5 évvel elvégzik a betegek által jelentett eredményméréseket (PROM), hogy értékeljék az életminőségre gyakorolt ​​hatást.

Adatbázist fog építeni a holland rákregiszter. A beteg-, daganat-, pre-NST-stádium-, poszt-NST-stádium- és kezelési jellemzőkre vonatkozó adatokat a Holland Átfogó Rákkutató Szervezet (IKNL) képzett adatregiszterei fogják lekérni a betegek nyilvántartásaiból elektronikus esetjelentési űrlapok (eCRF-ek) segítségével. ). Az onkológiai biztonság meghatározása érdekében értékelik az ötéves túlélést és a kiújulást.

Az eredményeket beépítik a nemzeti irányelvekbe. A kevésbé és több invazív stratégiák közötti egyensúly esetén a jelen tanulmány adatai legalább rendkívül alkalmasak lesznek a közös döntéshozatali folyamatban való felhasználásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

549

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • 's Hertogenbosch, Hollandia
        • Toborzás
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Hollandia
        • Toborzás
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Toborzás
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Hollandia
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Hollandia
        • Toborzás
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Toborzás
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Hollandia
        • Toborzás
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Hollandia
        • Toborzás
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Hollandia
        • Toborzás
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
      • Eindhoven, Hollandia
        • Toborzás
        • Maxima Medical Center
      • Enschede, Hollandia
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Hollandia
        • Toborzás
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Hollandia
        • Toborzás
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Hollandia
        • Toborzás
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Toborzás
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Hollandia
        • Toborzás
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Toborzás
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Hollandia
        • Toborzás
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Hollandia
        • Toborzás
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Hollandia
        • Toborzás
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Hollandia
        • Toborzás
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Toborzás
        • Isala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyoldali invazív emlőrákos és cN1-3-as nőbetegek, legalább egy kórosan igazolt pozitív hónaljnyirokcsomóval, neoadjuváns kemoterápia (± immunterápia), majd az emlő és a hónalj stádiumbeosztása és kezelése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali invazív emlőrákos és cN1-3 nőbeteg
  • Patológiailag igazolt pozitív hónaljnyirokcsomó
  • A tervek szerint neoadjuváns kemoterápia (± immunterápia), majd a mell és a hónalj stádiumba állítása és kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag csomó negatív emlőrák az NST előtt
  • Kétoldali invazív emlőrák
  • Neoadjuváns endokrin terápia
  • Távoli áttétek (beleértve az oligometasztatikus betegséget)
  • Az invazív emlőrák története
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális/laphámsejtes bőrrákot és a méhnyak- vagy mellrák in situ karcinómáját
  • Hónalji műtét vagy sugárterápia az NST előtt (ide tartozik az NST előtti SLNB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A DFS-t úgy definiálják, mint az időintervallumot, amely a diagnózis felállítása és az a dátum között eltelt, amíg a beteg túléli a betegség jelei vagy tünetei nélkül.
5 év
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS)
Időkeret: 5 év
A BCSS-t úgy definiálják, mint a diagnózis dátuma és a betegség miatti halál közötti időintervallumot.
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az operációs rendszer a diagnózis dátuma és bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
5 év
Axilláris kiújulási arány (ARR)
Időkeret: 5 év
Az ARR-t a tumor kiújulásaként és reziduális daganatként határozzák meg, amely klinikailag nyilvánvalóvá vált az azonos oldali hónaljnyirokcsomókban (kórosan igazolt).
5 év
Életminőség, az EQ-5D-5L mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után
Az EQ-5D-5L egy leíró rendszer kérdőívet és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A résztvevők minden dimenzióhoz választanak egyet az 5 szint közül, amely a legjobban leírja egészségi állapotukat az adott napon (a „nincs probléma”=1-től a „nem használható/extrém”=5-ig). Az öt dimenzióhoz kiválasztott számokat kombinálva 5 jegyű pontszámot kapunk (minimális pontszám = 11111 maximális pontszám = 55555). A VAS a résztvevők egészségi állapotának értékelését egy 0-tól ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot") terjedő skálán adja meg.
Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után
Életminőség, az Életminőség-kérdőív Core 30 Items (QLQ-C30) és QLQ-BR23 által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után
Ezek a kérdőívek funkcionális tartományokat, globális egészségi állapotot és tünetskálákat tartalmaznak. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot esetében a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb működési szintet jelentik. A tünetek skáláinál a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb fokát jelentik.
Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után
A BREAST-Q által mért életminőség, amely a következő területeket foglalja magában: elégedettség a mellekkel, pszichoszociális jólét, fizikai jólét, szexuális jólét.
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után
Minden domain 0-100 pontot kap. A magasabb pontok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, valamint 1 és 5 évvel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-12518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel