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Estadificación axilar mínimamente invasiva y tratamiento después de la terapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de mama con ganglios positivos (MINIMAX)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Estadificación axilar mínimamente invasiva y tratamiento después de la terapia sistémica neoadyuvante en el cáncer de mama con ganglios positivos (MINIMAX): un estudio observacional multicéntrico holandés para obtener información sobre la estadificación y el tratamiento axilar menos y más invasivos en relación con la seguridad oncológica y la calidad de vida para desarrollar Pautas.

Hoy en día, la mayoría de las pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos clínicamente (cN+) se tratan con terapia sistémica neoadyuvante (TSN). La estadificación axilar y el tratamiento después de NST en pacientes cN+ son áreas de controversia. No se espera que los pacientes con una respuesta patológica completa (pCR) de los ganglios linfáticos axilares se beneficien de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND). Por lo tanto, se están introduciendo procedimientos de estadificación axilar menos invasivos para evitar la ALND innecesaria. Sin embargo, falta evidencia que respalde la seguridad de reemplazar la ALND por técnicas menos invasivas en términos de seguridad oncológica e impacto en la calidad de vida (CdV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El MINIMAX es un estudio de registro multicéntrico que incluye pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos, que reciben tratamiento con NST (quimioterapia y ± inmunoterapia), con el fin de obtener información sobre la seguridad oncológica y el impacto en la calidad de vida de estrategias de tratamiento y estadificación axilar cada vez menos invasivas. .

Los pacientes incluidos en este estudio completarán las Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) al inicio (momento del diagnóstico) y 1 y 5 años después del diagnóstico para evaluar el impacto en la CdV.

El Registro de Cáncer de los Países Bajos creará una base de datos. Los datos sobre el paciente, el tumor, la estadificación pre-NST, la estadificación post-NST y las características del tratamiento serán recuperados de los registros de los pacientes por registradores de datos capacitados de la Organización Integral del Cáncer de los Países Bajos (IKNL) utilizando formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). ). Se evaluará la supervivencia a cinco años y la recurrencia para determinar la seguridad oncológica.

Los resultados se incorporarán en las directrices nacionales. En caso de un equilibrio entre estrategias menos y más invasivas, los datos de este estudio serán al menos extremadamente adecuados para ser utilizados en el proceso de toma de decisiones compartida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

549

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinics
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelre Hospital
      • Arnhem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Hospital
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Red Cross Hospital
      • Bilthoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alexander Monro Hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
      • Dirksland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Van Weel-Bethesda
      • Doetinchem, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Slingeland Hospital
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Ede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina hospital
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maxima Medical Center
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Martini Hospital
      • Hardenberg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Saxenburgh Medical Center
      • Hengelo, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Tergooi Hospital
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
      • Hoorn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Dijklander Hospital
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Alrijne Hospital
      • Leidschendam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ikazia Hospital
      • Spijkenisse, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spijkenisse Medical Center
      • Terneuzen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • ZorgSaam Hospital
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Diakonessenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama invasivo unilateral y cN1-3, con al menos un ganglio axilar positivo comprobado patológicamente, tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (± inmunoterapia), seguida de estadificación y tratamiento de mama y axila.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer con cáncer de mama invasivo unilateral y cN1-3
  • Ganglio linfático axilar positivo probado patológicamente
  • Planeado someterse a quimioterapia neoadyuvante (± inmunoterapia), seguida de estadificación y tratamiento de la mama y la axila

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama con ganglios negativos clínicamente antes de NST
  • Cáncer de mama invasivo bilateral
  • Terapia endocrina neoadyuvante
  • Metástasis a distancia (incluida la enfermedad oligometastásica)
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo
  • Otras neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas y el carcinoma in situ de cuello uterino o mama
  • Cirugía axilar o radioterapia antes de NST (esto incluye SLNB antes de NST)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La DFS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del diagnóstico hasta la fecha en que un paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de la enfermedad.
5 años
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: 5 años
BCSS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de diagnóstico hasta la muerte por la enfermedad.
5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Tasa de recurrencia axilar (ARR)
Periodo de tiempo: 5 años
ARR se define como la recurrencia del tumor y como tumor residual que se hizo clínicamente evidente en los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales (patológicamente probado).
5 años
Calidad de vida, medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base
El EQ-5D-5L comprende un cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, los participantes eligen uno de los 5 niveles que mejor describe su salud ese día (desde 'sin problemas' = 1 hasta 'incapaz/extremo' = 5). Los números elegidos para las cinco dimensiones se combinan para dar una puntuación de 5 dígitos (puntuación mínima = 11111 puntuación máxima = 55555). La VAS proporciona la calificación de salud de los participantes en una escala de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar").
Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base
Calidad de vida, medida por los 30 elementos básicos del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) y QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base
Estos cuestionarios contienen dominios funcionales, estado de salud global y escalas de síntomas. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas.
Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base
Calidad de vida, medida por BREAST-Q, que incluye los siguientes dominios: satisfacción con los senos, bienestar psicosocial, bienestar físico, bienestar sexual.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base
Todos los dominios se califican de 0 a 100 puntos. Los puntos más altos representan un mejor resultado.
Línea de base y 1 y 5 años después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-12518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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