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68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

5. September 2020 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit verschiedenen Krebsarten wurden 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT unterzogen, entweder zur Erstbeurteilung oder zur Rezidiverkennung. Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT wurden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren); (ii) Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen); (iii) Patienten, bei denen ein 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04-PET/CT-Scan geplant war; (iv) Patienten, die gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung erteilen konnten.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten mit nicht-malignen Läsionen; (ii) Patienten mit Schwangerschaft; (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 und wird innerhalb einer bestimmten Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: PET/CT-Scan
PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT wurden berechnet.
30 Tage
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Der positive Vorhersagewert (PPV), der negative Vorhersagewert (NPV)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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