- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04499365
68Ga-FAPI ПЭТ/КТ у пациентов с различными видами рака
5 сентября 2020 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 у больных с различными видами рака
Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 для диагностики первичных и метастатических поражений при различных видах рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с различными типами рака была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 либо для начальной оценки, либо для обнаружения рецидива.
Поглощение опухолью количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Были рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shan Zheng, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981619
- Электронная почта: zhengshan1982@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Shan Zheng, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981619
- Электронная почта: zhengshan1982@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (i) взрослые пациенты (в возрасте 18 лет или старше); (ii) пациенты с подозреваемыми или недавно диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии); (iii) пациенты, которым была назначена ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04; (iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- (i) пациенты с незлокачественными поражениями; (ii) пациенты с беременностью; (iii) неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: 68Ga-ДОТА/НОТА-ФАПИ-04
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждому пациенту делают однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 и проводят ПЭТ/КТ в установленные сроки.
ПЭТ/КТ сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастазов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Рассчитаны чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04.
|
30 дней
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen Y, Zheng S, Zhang J, Yao S, Miao W. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (RR-DTC) patients. Ann Nucl Med. 2022 Jul;36(7):610-622. doi: 10.1007/s12149-022-01742-8. Epub 2022 May 12.
- Zheng S, Lin R, Chen S, Zheng J, Lin Z, Zhang Y, Xue Q, Chen Y, Zhang J, Lin K, You X, Yao S, Miao W. Characterization of the benign lesions with increased 68Ga-FAPI-04 uptake in PET/CT. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1312-1320. doi: 10.1007/s12149-021-01673-w. Epub 2021 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-ДОТА/НОТА-ФАПИ-04
-
Zhongnan HospitalРекрутингГепатобилиарные заболеванияКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйОпухоль, Солидная, FAPI, ПЭТ/КТ, МетастазКитай
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйРазличные виды ракаИзраиль
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesРекрутингРак | Метастатический рак | Злокачественное новообразование | ОпухолиКитай
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйЛимфатические заболеванияКитай
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенныйПозитронно-эмиссионная томография опухолейКитай
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингПозитронно-эмиссионная томографияКитай
-
Rigshospitalet, DenmarkРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Злокачественная мезотелиома плевры | Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкогоДания
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутингРефрактерная солидная опухольКитай