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68Ga-FAPI PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro

5 settembre 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro

Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con vari tipi di cancro sono stati sottoposti a 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Sono stati calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e rapporto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato la scansione PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • (i) pazienti con lesioni non maligne; (ii) pazienti in gravidanza; (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Droga: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e viene sottoposto a scansione PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: Scansione PET/TAC
Scansione PET/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario o/e metastasi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono state calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 giorni
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
Il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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