Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

5. září 2020 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT u pacientů s různými typy rakoviny

Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku primárních a metastatických lézí u různých typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s různými typy rakoviny podstoupily 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy. Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Byla vypočtena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád); (ii) pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii); (iii) pacienti, kteří měli naplánovaný 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT sken; (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • (i) pacienti s nemaligními lézemi; ii) pacientky v těhotenství; (iii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 a podstoupí PET/CT zobrazení ve specifikovaném čase.
Lék: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 a ve stanovené době podstoupí PET/CT sken.
Diagnostický test: PET/CT sken
PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 30 dní
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
Byla vypočtena senzitivita, specificita a přesnost 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 dní
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit