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TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez des patients atteints de divers types de cancer

5 septembre 2020 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT chez les patients atteints de divers types de cancer

Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans divers types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de différents types de cancer ont subi une TEP/TDM 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives. L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et la précision de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ont été calculées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (i) patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande); (ii) les patients avec des tumeurs malignes suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport de pathologie) ; (iii) les patients qui avaient programmé une TEP/TDM 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 ; (iv) les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

  • (i) patients présentant des lésions non malignes ; (ii) les patientes enceintes ; (iii) l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 et subit une imagerie PET/CT dans le délai imparti.
Médicament: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 et subit une TEP/TDM dans un délai spécifié.
Test diagnostique: TEP/TDM
TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 30 jours
Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
La sensibilité, la spécificité et la précision de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ont été calculées.
30 jours
Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
La valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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