- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04499365
68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z różnymi rodzajami raka
5 września 2020 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT u pacjentów z różnymi rodzajami raka
Ocena potencjalnej przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z różnymi typami raka zostali poddani 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT w celu wstępnej oceny lub wykrycia nawrotu.
Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax).
Obliczono czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shan Zheng, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981619
- E-mail: zhengshan1982@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shan Zheng, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981619
- E-mail: zhengshan1982@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub mniej); (ii) pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować rezonans magnetyczny, tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny); (iii) pacjentów, u których zaplanowano badanie 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT; (iv) pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- (i) pacjentów ze zmianami niezłośliwymi; (ii) pacjentki w ciąży; (iii) niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalne: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
|
Każdy pacjent otrzymuje jednorazową iniekcję dożylną 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 i poddawany jest badaniu PET/CT w określonym czasie.
Skan PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 dla każdej docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obliczono czułość, swoistość i dokładność 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
|
30 dni
|
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen Y, Zheng S, Zhang J, Yao S, Miao W. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (RR-DTC) patients. Ann Nucl Med. 2022 Jul;36(7):610-622. doi: 10.1007/s12149-022-01742-8. Epub 2022 May 12.
- Zheng S, Lin R, Chen S, Zheng J, Lin Z, Zhang Y, Xue Q, Chen Y, Zhang J, Lin K, You X, Yao S, Miao W. Characterization of the benign lesions with increased 68Ga-FAPI-04 uptake in PET/CT. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1312-1320. doi: 10.1007/s12149-021-01673-w. Epub 2021 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjny177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostykChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekChiny
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątroby i dróg żółciowychChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz, lity, FAPI, PET/CT, przerzutyChiny
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyPrzerzut | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie mięśnia sercowegoChiny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyZwłóknienie wątroby | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny