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68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer

5 de setembro de 2020 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer

Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência. A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). Foram calculados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia do 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos); (ii) pacientes com tumores malignos suspeitos ou novos diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório de patologia); (iii) pacientes que agendaram 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT; (iv) pacientes que pudessem fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  • (i) pacientes com lesões não malignas; (ii) pacientes com gravidez; (iii) incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Medicamento: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 e é submetido a PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: PET/TC
PET/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para cada lesão alvo do sujeito ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade e precisão de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT foram calculadas.
30 dias
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
O valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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