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PET/TC con 68Ga-FAPI en pacientes con varios tipos de cáncer

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 en pacientes con diversos tipos de cáncer

Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia. La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax). Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shan Zheng, MD
  • Número de teléfono: 86-0591-87981619
  • Correo electrónico: zhengshan1982@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más); (ii) pacientes con tumores malignos sospechados o recién diagnosticados o previamente tratados (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • (i) pacientes con lesiones no malignas; (ii) pacientes con embarazo; (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Droga: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: Exploración por TEP/TC
Exploración por TEP/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario y/o metástasis.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculó la sensibilidad, especificidad y precisión de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
30 dias
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstAHFujian3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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