PET/TC con 68Ga-FAPI en pacientes con varios tipos de cáncer
19 de julio de 2026 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 en pacientes con diversos tipos de cáncer
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
Se calcularon la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de la PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shan Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: zhengshan1982@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Shan Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: zhengshan1982@126.com
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más); (ii) pacientes con tumores malignos sospechados o recién diagnosticados o previamente tratados (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programada una PET/TC con 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- (i) pacientes con lesiones no malignas; (ii) pacientes con embarazo; (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04
Each subject receive a single intravenous injection of 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04, and undergo PET/CT imaging within the specificed time.
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Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Exploración por TEP/TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario y/o metástasis.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calculó la sensibilidad, especificidad y precisión de 68Ga-DOTA/NOTA-FAPI-04 PET/CT.
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30 dias
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN)
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng S, Lin J, Zhu Y, Chen Y, Zhang J, Chen X, Miao W. 68Ga-FAPI Versus 18F-FDG PET/CT in Evaluating Newly Diagnosed Breast Cancer Patients: A Head-to-Head Comparative Study. Clin Nucl Med. 2023 Mar 1;48(3):e104-e109. doi: 10.1097/RLU.0000000000004523. Epub 2023 Jan 10.
- Chen Y, Zheng S, Zhang J, Yao S, Miao W. 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT imaging in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (RR-DTC) patients. Ann Nucl Med. 2022 Jul;36(7):610-622. doi: 10.1007/s12149-022-01742-8. Epub 2022 May 12.
- Zheng S, Lin R, Chen S, Zheng J, Lin Z, Zhang Y, Xue Q, Chen Y, Zhang J, Lin K, You X, Yao S, Miao W. Characterization of the benign lesions with increased 68Ga-FAPI-04 uptake in PET/CT. Ann Nucl Med. 2021 Dec;35(12):1312-1320. doi: 10.1007/s12149-021-01673-w. Epub 2021 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .