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Die Wirkung von Desfluran auf die postoperative kognitive Dysfunktion

15. August 2021 aktualisiert von: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Desfluran bei der Prävention postoperativer kognitiver Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Desfluran auf die postoperative kognitive Dysfunktion zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion ist eine häufige Komplikation während der postoperativen Phase, insbesondere bei älteren Patienten. Es ist gekennzeichnet durch kognitiven Verfall, Unaufmerksamkeit und abnormalen mentalen Status nach der Operation. Das Vorliegen einer postoperativen kognitiven Dysfunktion ist unabhängig mit schlechter Genesung, längerer Krankenhausaufenthaltsdauer und erhöhter Sterblichkeit verbunden.

Desfluran ist ein weit verbreitetes flüchtiges Anästhetikum, das mit kürzeren Austrittszeiten als andere flüchtige Anästhetika verbunden ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Desfluran bei der Verhinderung postoperativer kognitiver Dysfunktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche Einwilligung erteilt
  • 2. Geplant, sich elektiven nicht-kardialen Operationen unter Vollnarkose zu unterziehen
  • 3. ASA-Körperliche Bewertung I-III

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, wie z. B. der Alzheimer-Krankheit.
  • 2. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • 3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Antipsychotika.
  • 4. Unfähig, neuropsychologische Tests abzuschließen, einschließlich Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
  • 5. Patienten mit präoperativem Delir.
  • 6. Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand.
  • 7. Patienten, deren präoperativer MMSE-Wert unter 20 liegt;
  • 8. Patienten, die sich in kurzer Zeit einer zweiten Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Desfluran
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie Desfluran.
Arzneimittel: Desfluran
Die Ermittler verabreichten Desfluran mit einem Zielwert von BIS 40-60 während der Aufrechterhaltung der Anästhesie
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten während der Aufrechterhaltung der Anästhesie Propofol
Arzneimittel: Propofol
Die Ermittler verabreichten Propofol mit einem Zielwert von BIS 40-60 während der Aufrechterhaltung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Das Screening der Patienten hinsichtlich einer postoperativen kognitiven Dysfunktion durch TICS-M.TICS-M wird 30 Tage nach der Operation bewertet
am 30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation, am 30. Tag nach der Operation
Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirs nach der Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
1-7 Tage nach der Operation, am 30. Tag nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um postoperative Schmerzen von Patienten zu beurteilen. Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
EEG-Frequenzspektrum
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten vor der Entlassung aus der PACU

Elektroenzephalographie wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet und EEG-Eigenschaften, einschließlich Leistung in Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma, Spektrum werden mit MATLAB extrahiert:

  1. Fünf Minuten vor der Narkoseeinleitung
  2. Während der gesamten Operation
  3. Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
5 Minuten vor der Anästhesieeinleitung bis 5 Minuten vor der Entlassung aus der PACU
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus während der Nachsorge
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere unerwünschte Ereignisse innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wurden festgestellt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Neurale und hämodynamische Reaktionen während der Desfluran-Vollnarkose
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Narkoseeinführung bis 5 Minuten nach dem Auftauchen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird von der Präanästhesie bis zum Austritt überwacht. △[HbO] ，△[Hb] wird aufgezeichnet. Außerdem wird die Kopplung von fNIRS-Signalen mit neuronalen Signalen (EEG) berechnet. Außerdem werden die Probenentrophie und die Phasendifferenz zwischen △[HbO] und △[Hb] gemessen.
5 Minuten vor der Narkoseeinführung bis 5 Minuten nach dem Auftauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00375928

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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