Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv desfluranu na pooperační kognitivní dysfunkci

15. srpna 2021 aktualizováno: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Studie hodnotící účinek desfluranu v prevenci pooperační kognitivní dysfunkce

Účelem této studie je určit účinek desfluranu na pooperační kognitivní dysfunkci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce je častou komplikací v pooperačním období, zejména u starších pacientů. Je charakterizován poklesem kognitivních funkcí, nepozorností a abnormálním duševním stavem po operaci. Přítomnost pooperační kognitivní dysfunkce je nezávisle spojena se špatnou rekonvalescencí, delší dobou hospitalizace a zvýšenou mortalitou.

Desfluran je široce používané těkavé anestetikum, spojené s kratší dobou vzniku než jiná těkavá anestetika. Tato studie si klade za cíl získat přístup k účinku desfluranu v prevenci pooperační kognitivní dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Udělený písemný souhlas
  • 2. Plánované podstoupení elektivních nekardiálních operací v celkové anestezii
  • 3. Fyzické skóre ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou neurologického onemocnění, jako je Alzheimerova choroba.
  • 2. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze
  • 3. Pacienti s anamnézou antipsychotik.
  • 4. Neschopnost dokončit neuropsychologické vyšetření včetně pacientů s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.
  • 5. Pacienti s předoperačním deliriem.
  • 6. Pacienti, kteří mají závažné nežádoucí příhody, jako je zástava srdce.
  • 7. Pacienti, kteří mají předoperační skóre MMSE pod 20;
  • 8. Pacienti, kteří podstoupí druhou operaci v krátké době.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Desfluran
Pacienti zařazení do této větve dostanou desfluran během udržování anestezie.
Lék: Desfluran
Vyšetřovatelé během udržování anestezie podali desfluran s cílem BIS 40-60
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Pacienti zařazení do této větve dostanou propofol během udržování anestezie
Lék: Propofol
Vyšetřovatelé během udržování anestezie podali propofol s cílem BIS 40-60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 30. den po operaci
Screening pacientů s ohledem na pooperační kognitivní dysfunkci pomocí TICS-M.TICS-M se hodnotí 30 dní po operaci
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů po operaci
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 1-7 dní po operaci, 30. den po operaci
Screening pacientů na pooperační delirium metodou The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
1-7 dní po operaci, 30. den po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Vizuální analogová škála bude použita k hodnocení pooperační bolesti pacientů. Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Do 3 dnů po operaci
Frekvenční spektrum EEG
Časové okno: 5 minut před zavedením anestezie až 5 minut před propuštěním z PACU

Elektroencefalografie bude zaznamenávána v různých časových okamžicích následovně a charakteristiky EEG včetně výkonu v alfa, beta, theta, delta, gama, spektru budou extrahovány pomocí MATLABu:

  1. Pět minut před zavedením anestezie
  2. Během celého provozu
  3. Při propuštění z oddělení poanesteziologické péče (PACU)
5 minut před zavedením anestezie až 5 minut před propuštěním z PACU
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Ode dne přijetí do propuštění z nemocnice do 30 dnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice během sledování
Do 30 dnů po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Další nežádoucí účinky byly zaznamenány do 3 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Nervové a hemodynamické reakce během celkové anestezie desfluranem
Časové okno: 5 minut před úvodem do anestezie až 5 minut po vynoření
Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) bude monitorována od preanestezie až po její objevení. △[HbO] ，△[Hb] bude zaznamenáno. Kromě toho bude vypočítána vazba fNIRS signálů s neuronovými signály (EEG). Dále bude měřena entrofie vzorku a fázový rozdíl mezi △[HbO] a △[Hb].
5 minut před úvodem do anestezie až 5 minut po vynoření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00375928

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit