El efecto del desflurano en la disfunción cognitiva posoperatoria
15 de agosto de 2021 actualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Un estudio que evalúa el efecto del desflurano en la prevención de la disfunción cognitiva posoperatoria
El propósito de este estudio es determinar el efecto del desflurano en la disfunción cognitiva postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva postoperatoria es una complicación común durante el período postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se caracteriza por deterioro cognitivo, falta de atención y estado mental anormal después de la cirugía. La presencia de disfunción cognitiva posoperatoria se asocia de forma independiente con una mala recuperación, mayor duración de la estancia hospitalaria y mayor mortalidad.
El desflurano es un anestésico volátil ampliamente utilizado, asociado con tiempos de emergencia más cortos que otros anestésicos volátiles. Este estudio tiene como objetivo acceder al efecto del desflurano en la prevención de la disfunción cognitiva postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Consentimiento por escrito otorgado
- 2. Programado para someterse a cirugías no cardíacas electivas bajo anestesia general
- 3. Puntuación física ASA I-III
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica, como la enfermedad de Alzheimer.
- 2. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica
- 3. Pacientes con antecedentes de medicación de fármacos antipsicóticos.
- 4. Incapaz de completar las pruebas neuropsicológicas, incluidos los pacientes con discapacidad visual o auditiva grave.
- 5. Pacientes con delirio preoperatorio.
- 6. Pacientes que tengan eventos adversos graves, como un paro cardíaco.
- 7. Pacientes cuyo puntaje MMSE preoperatorio es inferior a 20;
- 8. Pacientes que se someten a una segunda operación en un período corto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Desflurano
Los pacientes asignados a este brazo recibirán desflurano durante el mantenimiento de la anestesia.
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Los investigadores administraron desflurano con un objetivo de BIS 40-60 durante el mantenimiento de la anestesia
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PLACEBO_COMPARADOR: Propofol
Los pacientes asignados a este brazo recibirán propofol durante el mantenimiento de la anestesia
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Los investigadores administraron propofol con el objetivo de BIS 40-60 durante el mantenimiento de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la cirugía
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Cribado de los pacientes con respecto a una disfunción cognitiva postoperatoria por TICS-M. TICS-M se evalúa a los 30 días después de la cirugía
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en el día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la cirugía, el día 30 después de la cirugía
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Detección de los pacientes con respecto a un delirio postoperatorio por el método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
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1-7 días después de la cirugía, el día 30 después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Se utilizará la escala analógica visual para evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes.
Escala de calificación numérica que va de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
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Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Espectro de frecuencia EEG
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la introducción de la anestesia a 5 minutos antes del alta de la PACU
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La electroencefalografía se registrará en diferentes puntos de tiempo de la siguiente manera y las características del EEG, incluida la potencia en espectro alfa, beta, theta, delta, gamma, se extraerán utilizando MATLAB:
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5 minutos antes de la introducción de la anestesia a 5 minutos antes del alta de la PACU
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, dentro de los 30 días
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Desde la fecha de ingreso hasta el alta hospitalaria, dentro de los 30 días
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Reingreso hospitalario durante el seguimiento
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Se observaron otros eventos adversos dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Respuestas neurales y hemodinámicas durante la anestesia general con desflurano
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la introducción de la anestesia a 5 minutos después de la emergencia
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La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) se controlará desde la preanestesia hasta la emergencia.
Se registrará △[HbO] ，△[Hb].
Además, se calculará el acoplamiento de señales fNIRS con señales neuronales (EEG).
Además, se medirá la entrofia de la muestra y la diferencia de fase entre △[HbO] y △[Hb].
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5 minutos antes de la introducción de la anestesia a 5 minutos después de la emergencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- 00375928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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