Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu na pooperacyjne zaburzenia poznawcze

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Badanie oceniające wpływ desfluranu na zapobieganie pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych

Celem pracy jest określenie wpływu desfluranu na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych są częstym powikłaniem w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Charakteryzuje się pogorszeniem funkcji poznawczych, nieuwagą i nieprawidłowym stanem psychicznym po operacji. Obecność pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych jest niezależnie związana ze słabym powrotem do zdrowia, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością.

Desfluran jest szeroko stosowanym anestetykiem wziewnym, którego czas działania jest krótszy niż w przypadku innych anestetyków wziewnych. Niniejsze badanie ma na celu poznanie wpływu desfluranu na zapobieganie pooperacyjnym dysfunkcjom poznawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wyrażenie pisemnej zgody
  • 2. Zakwalifikowany do planowych operacji niekardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
  • 3. Ocena fizyczna ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z historią chorób neurologicznych, takich jak choroba Alzheimera.
  • 2. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  • 3. Pacjenci z historią przyjmowania leków przeciwpsychotycznych.
  • 4. Niezdolność do ukończenia testów neuropsychologicznych, w tym pacjentów z poważnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu.
  • 5. Pacjenci z majaczeniem przedoperacyjnym.
  • 6. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, takie jak zatrzymanie akcji serca.
  • 7. Pacjenci, u których przedoperacyjny wynik w skali MMSE wynosi poniżej 20;
  • 8. Pacjenci poddawani drugiej operacji w krótkim czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Desfluran
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać desfluran podczas podtrzymywania znieczulenia.
Lek: Desfluran
Badacze podali desfluran z docelowym BIS 40-60 podczas podtrzymywania znieczulenia
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać propofol podczas podtrzymywania znieczulenia
Lek: Propofol
W podtrzymaniu znieczulenia badacze podali propofol o docelowym BIS 40-60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w 30 dniu po zabiegu
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą TICS-M.TICS-M ocenia się 30 dni po operacji
w 30 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
W ciągu 7 dni po zabiegu
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1-7 dni po zabiegu, w 30 dniu po zabiegu
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem majaczenia pooperacyjnego metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
1-7 dni po zabiegu, w 30 dniu po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Do oceny bólu pooperacyjnego pacjentów wykorzystana zostanie Wizualna Skala Analogowa. Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Widmo częstotliwości EEG
Ramy czasowe: 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia do 5 minut przed wypisem z PACU

Elektroencefalografia zostanie zarejestrowana w różnych punktach czasowych w następujący sposób, a charakterystyka EEG, w tym moc w alfa, beta, theta, delta, gamma, zostanie wyodrębniona za pomocą MATLAB:

  1. Pięć minut przed wprowadzeniem znieczulenia
  2. Podczas całej operacji
  3. Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU)
5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia do 5 minut przed wypisem z PACU
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, w ciągu 30 dni
Od dnia przyjęcia do wypisu ze szpitala, w ciągu 30 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja w okresie obserwacji
W ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Odnotowano inne zdarzenia niepożądane w ciągu 3 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Reakcje nerwowe i hemodynamiczne podczas znieczulenia ogólnego desfluranem
Ramy czasowe: 5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia do 5 minut po wybudzeniu
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) będzie monitorowana od stanu przed znieczuleniem do wybudzenia. △[HbO] ，△[Hb] zostaną zapisane. Ponadto obliczone zostanie sprzężenie sygnałów fNIRS z sygnałami neuronalnymi (EEG). Ponadto zmierzona zostanie entrofia próbki i różnica faz między △[HbO] a △[Hb].
5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia do 5 minut po wybudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00375928

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj