Влияние десфлюрана на послеоперационную когнитивную дисфункцию
15 августа 2021 г. обновлено: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
Исследование по оценке влияния десфлюрана на предотвращение послеоперационной когнитивной дисфункции
Целью данного исследования является определение влияния десфлюрана на послеоперационную когнитивную дисфункцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция является частым осложнением послеоперационного периода, особенно у пациентов пожилого возраста. Он характеризуется снижением когнитивных функций, невнимательностью и ненормальным психическим состоянием после операции. Наличие послеоперационной когнитивной дисфункции независимо связано с плохим выздоровлением, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и повышенной смертностью.
Десфлуран является широко используемым летучим анестетиком, время появления которого у него короче, чем у других летучих анестетиков. Это исследование направлено на изучение влияния десфлюрана на предотвращение послеоперационной когнитивной дисфункции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Дано письменное согласие
- 2. Планируются плановые внесердечные операции под общим наркозом.
- 3. Физическая оценка ASA I-III
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с неврологическими заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера в анамнезе.
- 2. Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе
- 3. Пациенты с историей приема антипсихотических препаратов.
- 4. Невозможность пройти нейропсихологическое тестирование, в том числе у пациентов с тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
- 5. Больные с предоперационным делирием.
- 6. Пациенты с тяжелыми побочными эффектами, такими как остановка сердца.
- 7. Пациенты с дооперационным баллом по шкале MMSE ниже 20;
- 8. Пациенты, перенесшие повторную операцию в короткие сроки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десфлуран
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать десфлуран во время поддерживающей анестезии.
|
Исследователи вводили десфлуран с целью BIS 40-60 во время поддерживающей анестезии.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пропофол
Пациенты, распределенные в эту группу, будут получать пропофол во время поддерживающей анестезии.
|
Исследователи вводили пропофол с целью BIS 40-60 во время поддерживающей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: на 30-й день после операции
|
Скрининг пациентов на предмет послеоперационной когнитивной дисфункции методом ТИКС-М. ТИКС-М оценивают через 30 дней после операции
|
на 30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Через 1-7 дней после операции, на 30-й день после операции
|
Скрининг пациентов на послеоперационный делирий с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
Через 1-7 дней после операции, на 30-й день после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки послеоперационной боли у пациентов.
Числовая шкала оценок от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Частотный спектр ЭЭГ
Временное ограничение: От 5 минут до введения анестезии до 5 минут до выписки из PACU
|
Электроэнцефалография будет записана в разные моменты времени следующим образом, а характеристики ЭЭГ, включая мощность в альфа-, бета-, тета-, дельта-, гамма-спектре, будут извлечены с использованием MATLAB:
|
От 5 минут до введения анестезии до 5 минут до выписки из PACU
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара в течение 30 дней
|
С момента поступления до выписки из стационара в течение 30 дней
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация во время наблюдения
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Других нежелательных явлений в течение 3 дней после операции отмечено не было.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Нервные и гемодинамические реакции во время общей анестезии десфлураном
Временное ограничение: От 5 минут до введения анестезии до 5 минут после появления
|
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) будет контролироваться от предварительной анестезии до появления.
△[HbO] ，△[Hb] будет записано.
Кроме того, будет рассчитана связь сигналов fNIRS с сигналами нейронов (ЭЭГ).
Кроме того, будут измеряться энтрофия образца и разность фаз между △[HbO] и △[Hb].
|
От 5 минут до введения анестезии до 5 минут после появления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Десфлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 00375928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .