A desflurán hatása a posztoperativ kognitív diszfunkcióra
2021. augusztus 15. frissítette: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital
A dezflurán hatását értékelő tanulmány a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésében
A tanulmány célja a dezflurán posztoperatív kognitív diszfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív kognitív diszfunkció gyakori szövődmény a posztoperatív időszakban, különösen idős betegeknél. A műtétet követő kognitív hanyatlás, figyelmetlenség és abnormális mentális állapot jellemzi. A posztoperatív kognitív diszfunkció jelenléte függetlenül összefügg a rossz felépüléssel, a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel és a megnövekedett mortalitással.
A dezflurán széles körben használt illékony érzéstelenítő, amely rövidebb felbukkanási idővel jár, mint más illékony érzéstelenítők. A tanulmány célja a desflurán hatásának megismerése a posztoperatív kognitív diszfunkció megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Írásbeli hozzájárulás
- 2. Tervezett, elektív, nem szívműtéteken kell átesni általános érzéstelenítésben
- 3. ASA Fizikai pontszám I-III
Kizárási kritériumok:
- 1. Neurológiai betegségben, például Alzheimer-kórban szenvedő betegek.
- 2. Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- 3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében antipszichotikus gyógyszereket szedtek.
- 4. Nem tudja elvégezni a neuropszichológiai vizsgálatot, beleértve a súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegeket.
- 5. Preoperatív delíriumban szenvedő betegek.
- 6. Súlyos nemkívánatos események, például szívleállás esetén szenvedő betegek.
- 7. Azok a betegek, akiknél a preoperatív MMSE pontszám 20 alatt van;
- 8. Betegek, akik rövid időn belül második műtéten esnek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dezflurán
Az ebbe a karba beosztott betegek dezfluránt kapnak az érzéstelenítés fenntartása alatt.
|
A nyomozók desfluránt adagoltak a BIS 40-60 célértékkel az érzéstelenítés alatt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Az ebbe a karba beosztott betegek propofolt kapnak az érzéstelenítés fenntartása alatt
|
A kutatók propofolt adták be a cél BIS 40-60 értékkel az érzéstelenítés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
|
A betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióra vonatkozó szűrését a TICS-M.TICS-M segítségével a műtét után 30 nappal értékelik.
|
a műtét utáni 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után, a műtét utáni 30. napon
|
A betegek szűrése posztoperatív delírium tekintetében The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével
|
1-7 nappal a műtét után, a műtét utáni 30. napon
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét után 3 napon belül
|
Vizuális analóg skálát használnak a betegek posztoperatív fájdalmának értékelésére.
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
A műtét után 3 napon belül
|
|
EEG frekvencia spektrum
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt és 5 perccel a PACU-ból való elbocsátás előtt
|
Az elektroencefalográfiát különböző időpontokban rögzítik az alábbiak szerint, és az EEG-jellemzőket, beleértve az alfa-, béta-, théta-, delta-, gamma-, spektrumot, a MATLAB segítségével vonják ki:
|
5 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt és 5 perccel a PACU-ból való elbocsátás előtt
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig 30 napon belül
|
A felvétel napjától a kórházból való kibocsátásig 30 napon belül
|
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Kórházi visszavétel a nyomon követés során
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtétet követő 3 napon belül egyéb nemkívánatos eseményeket is észleltek
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Neurális és hemodinamikai válaszok desflurán általános érzéstelenítés során
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt és 5 perccel a megjelenés után
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) az érzéstelenítés előtti állapottól a megjelenésig figyelemmel kísérik.
△[HbO] ，△[Hb] rögzítésre kerül.
Emellett az fNIRS jelek neuronális jelekkel (EEG) való csatolását is kiszámítjuk.
Ezenkívül mérni kell a minta entrófiáját, valamint a △[HbO] és △[Hb] közötti fáziskülönbséget.
|
5 perccel az érzéstelenítés bevezetése előtt és 5 perccel a megjelenés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Dezflurán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00375928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .