術後認知機能障害に対するデスフルランの効果
2021年8月15日 更新者：Anshi Wu、Beijing Chao Yang Hospital
術後認知機能障害の予防におけるデスフルランの効果を評価する研究
この研究の目的は、術後の認知機能障害に対するデスフルランの効果を判断することです
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害は、特に高齢患者において、術後の一般的な合併症です。 手術後の認知機能の低下、不注意、異常な精神状態が特徴です。 術後の認知機能障害の存在は、回復不良、入院期間の延長、および死亡率の増加と独立して関連しています。
デスフルランは広く使用されている揮発性麻酔薬であり、他の揮発性麻酔薬よりも覚醒時間が短いことが特徴です。 この研究は、術後認知機能障害の予防におけるデスフルランの効果にアクセスすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.書面による同意
- 2. 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受ける予定の患者
- 3. ASA フィジカルスコア I-III
除外基準:
- 1. アルツハイマー病などの神経疾患の既往歴のある患者。
- 2. 精神疾患の既往歴のある患者
- 3. 抗精神病薬の服用歴のある患者。
- 4.重度の視覚障害または聴覚障害のある患者を含む神経心理学的検査を完了することができない。
- 5. 術前にせん妄のある患者。
- 6.心停止などの重篤な有害事象のある患者。
- 7.術前MMSEスコアが20未満の患者;
- 8. 短期間に2回目の手術を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン
このアームに割り当てられた患者は、麻酔の維持中にデスフルランを受け取ります。
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治験責任医師は、麻酔維持中にBIS 40-60を目標にデスフルランを投与した
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PLACEBO_COMPARATOR：プロポフォール
このアームに割り当てられた患者は、麻酔の維持中にプロポフォールを受け取ります
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治験責任医師は、麻酔維持中にBIS 40-60を目標にプロポフォールを投与した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害の発生率
時間枠：手術後30日目
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TICS-Mによる術後認知機能障害に関する患者のスクリーニング。TICS-Mは手術後30日目に評価されます
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手術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後1～7日、術後30日目
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The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU) による術後せん妄患者のスクリーニング
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術後1～7日、術後30日目
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術後の痛み
時間枠：手術後3日以内
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Visual Analogue Scale を使用して、患者の術後の痛みを評価します。
0 から 10 までの数値評価スケール。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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手術後3日以内
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脳波周波数スペクトル
時間枠：麻酔導入5分前～退院5分前
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脳波は次のようにさまざまな時点で記録され、アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ、スペクトルのパワーを含む EEG 特性が MATLAB を使用して抽出されます。
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麻酔導入5分前～退院5分前
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死亡
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：入院日から退院まで30日以内
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入院日から退院まで30日以内
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再入院
時間枠：手術後30日以内
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フォローアップ中の再入院
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手術後30日以内
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有害事象
時間枠：手術後30日以内
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手術後3日以内のその他の有害事象が認められた
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手術後30日以内
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デスフルラン全身麻酔中の神経および血行動態反応
時間枠：麻酔導入5分前～覚醒後5分
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、麻酔前から出現まで監視されます。
△[HbO] ，△[Hb] が記録されます。
また、神経信号 (EEG) と fNIRS 信号の結合が計算されます。
さらに、試料のエントロフィと△[HbO]と△[Hb]の位相差を測定します。
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麻酔導入5分前～覚醒後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。