Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av desfluran på postoperativ kognitiv dysfunktion

15 augusti 2021 uppdaterad av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

En studie som utvärderar effekten av desfluran för att förebygga postoperativ kognitiv dysfunktion

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av desfluran på postoperativ kognitiv dysfunktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kognitiv dysfunktion är en vanlig komplikation under postoperativ period, särskilt hos äldre patienter. Det kännetecknas av kognitiv försämring, ouppmärksamhet och onormalt mentalt tillstånd efter operation. Förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion är oberoende associerad med dålig återhämtning, ökad sjukhusvistelse och ökad dödlighet.

Desfluran är ett allmänt använt flyktigt bedövningsmedel, förknippat med kortare uppkomsttider än andra flyktiga anestetika. Denna studie syftar till att få tillgång till effekten av desfluran för att förhindra postoperativ kognitiv dysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt samtycke ges
  • 2. Planerad att genomgå elektiva icke-hjärtoperationer under generell anestesi
  • 3. ASA Fysisk poäng I-III

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med en historia av neurologisk sjukdom, såsom Alzheimers sjukdom.
  • 2. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom
  • 3. Patienter med en medicinsk historia av antipsykotiska läkemedel.
  • 4. Kan inte genomföra neuropsykologiska tester inklusive patienter med grav syn- eller hörselnedsättning.
  • 5. Patienter med preoperativt delirium.
  • 6. Patienter som har allvarliga biverkningar, såsom hjärtstillestånd.
  • 7. Patienter med preoperativ MMSE-poäng är under 20;
  • 8. Patienter som genomgår en andra operation på kort tid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Desfluran
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få desfluran under upprätthållande av anestesi.
Läkemedel: Desfluran
Utredarna administrerade desfluran med målet BIS 40-60 under upprätthållande av anestesi
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få propofol under upprätthållande av anestesi
Läkemedel: Propofol
Utredarna administrerade propofol med mål på BIS 40-60 under upprätthållande av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: den 30:e dagen efter operationen
Screening av patienterna avseende en postoperativ kognitiv dysfunktion med TICS-M.TICS-M bedöms 30 dagar efter operationen
den 30:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Inom 7 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 1-7 dagar efter operationen, den 30:e dagen efter operationen
Screening av patienter angående ett postoperativt delirium med The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
1-7 dagar efter operationen, den 30:e dagen efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Visual Analogue Scale kommer att användas för att bedöma postoperativ smärta hos patienter. Numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta smärtan.
Inom 3 dagar efter operationen
EEG frekvensspektrum
Tidsram: 5 minuter före anestesiintroduktion till 5 minuter före utskrivning från PACU

Elektroencefalografi kommer att spelas in vid olika tidpunkter enligt följande och EEG-egenskaper inklusive kraft i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum kommer att extraheras med MATLAB:

  1. Fem minuter före anestesiintroduktion
  2. Under hela operationen
  3. Vid utskrivning från postanestesiavdelningen (PACU)
5 minuter före anestesiintroduktion till 5 minuter före utskrivning från PACU
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivning från sjukhus, inom 30 dagar
Från intagningsdatum till utskrivning från sjukhus, inom 30 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus under uppföljningen
Inom 30 dagar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Andra biverkningar inom 3 dagar efter operationen noterades
Inom 30 dagar efter operationen
Neurala och hemodynamiska svar under generell anestesi av desfluran
Tidsram: 5 minuter före anestesiintroduktion till 5 minuter efter uppkomst
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att övervakas från pre-anestesi till uppkomsten. △[HbO] ，△[Hb] kommer att spelas in. Dessutom kommer kopplingen av fNIRS-signaler med neuronala signaler (EEG) att beräknas. Dessutom kommer proventrofi och fasskillnaden mellan △[HbO] och △[Hb] att mätas.
5 minuter före anestesiintroduktion till 5 minuter efter uppkomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (FAKTISK)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00375928

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera