Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av desfluran på postoperativ kognitiv dysfunksjon

15. august 2021 oppdatert av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

En studie som evaluerer effekten av desfluran for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av desfluran på postoperativ kognitiv dysfunksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon er en vanlig komplikasjon i postoperativ periode, spesielt hos eldre pasienter. Det er preget av kognitiv nedgang, uoppmerksomhet og unormal mental status etter operasjonen. Tilstedeværelsen av postoperativ kognitiv dysfunksjon er uavhengig assosiert med dårlig restitusjon, økt liggetid på sykehus og økt dødelighet.

Desfluran er et mye brukt flyktig bedøvelsesmiddel, assosiert med kortere fremkomsttider enn andre flyktige anestetika. Denne studien tar sikte på å få tilgang til effekten av desfluran for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Skriftlig samtykke gitt
  • 2. Planlagt å gjennomgå elektive ikke-hjerteoperasjoner under generell anestesi
  • 3. ASA fysisk poengsum I-III

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med en historie med nevrologisk sykdom, slik som Alzheimers sykdom.
  • 2. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom
  • 3. Pasienter med medisinhistorie med antipsykotiske legemidler.
  • 4. Kan ikke gjennomføre nevropsykologisk testing inkludert pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming.
  • 5. Pasienter med preoperativt delirium.
  • 6. Pasienter som har alvorlige uønskede hendelser, som for eksempel hjertestans.
  • 7. Pasienter med preoperativ MMSE-score er under 20;
  • 8. Pasienter som gjennomgår andre operasjon på kort tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Desfluran
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta desfluran under vedlikehold av anestesi.
Legemiddel: Desfluran
Etterforskere administrerte desfluran med mål på BIS 40-60 under vedlikehold av anestesi
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta propofol under vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Propofol
Undersøkere administrerte propofol med mål på BIS 40-60 under vedlikehold av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen
Screening av pasientene angående en postoperativ kognitiv dysfunksjon med TICS-M.TICS-M vurderes 30 dager etter operasjonen
på den 30. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen, den 30. dagen etter operasjonen
Screening av pasientene angående et postoperativt delirium ved hjelp av The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
1-7 dager etter operasjonen, den 30. dagen etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte hos pasienter. Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Innen 3 dager etter operasjonen
EEG frekvensspektrum
Tidsramme: 5 minutter før anestesiinnføring til 5 minutter før utskrivning fra PACU

Elektroencefalografi vil bli registrert på forskjellige tidspunkter som følger, og EEG-karakteristikker inkludert kraft i alfa, beta, theta, delta, gamma, spektrum vil bli ekstrahert ved hjelp av MATLAB:

  1. Fem minutter før anestesiinnføring
  2. Under hele operasjonen
  3. Ved utskrivelse fra post-anestesiavdeling (PACU)
5 minutter før anestesiinnføring til 5 minutter før utskrivning fra PACU
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, innen 30 dager
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, innen 30 dager
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Reinnleggelse på sykehus under oppfølgingen
Innen 30 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Andre uønskede hendelser innen 3 dager etter operasjonen ble notert
Innen 30 dager etter operasjonen
Nevrale og hemodynamiske responser under desfluran generell anestesi
Tidsramme: 5 minutter før anestesi introduksjon til 5 minutter etter fremkomst
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli overvåket fra pre-anestesi til fremveksten. △[HbO] ，△[Hb] vil bli tatt opp. Dessuten vil koblingen av fNIRS-signaler med nevronale signaler (EEG) bli beregnet. Videre vil prøveentrofi og faseforskjellen mellom △[HbO] og △[Hb] bli målt.
5 minutter før anestesi introduksjon til 5 minutter etter fremkomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00375928

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere