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O efeito do desflurano na disfunção cognitiva pós-operatória

15 de agosto de 2021 atualizado por: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Um estudo avaliando o efeito do desflurano na prevenção da disfunção cognitiva pós-operatória

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do desflurano na disfunção cognitiva pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva pós-operatória é uma complicação comum durante o período pós-operatório, especialmente em pacientes idosos. É caracterizada por declínio cognitivo, desatenção e estado mental anormal após a cirurgia. A presença de disfunção cognitiva pós-operatória está independentemente associada a má recuperação, aumento do tempo de internação e aumento da mortalidade.

O desflurano é um anestésico volátil amplamente utilizado, associado a tempos de emergência mais curtos do que outros anestésicos voláteis. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do desflurano na prevenção da disfunção cognitiva pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento por escrito dado
  • 2. Programado para passar por cirurgias não cardíacas eletivas sob anestesia geral
  • 3. Pontuação Física ASA I-III

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com história de doença neurológica, como a doença de Alzheimer.
  • 2. Pacientes com histórico de doença psiquiátrica
  • 3. Pacientes com histórico de medicamentos antipsicóticos.
  • 4. Incapaz de completar o teste neuropsicológico, incluindo pacientes com deficiência visual ou auditiva grave.
  • 5. Pacientes com delirium pré-operatório.
  • 6. Pacientes que apresentam eventos adversos graves, como parada cardíaca.
  • 7. Pacientes com pontuação pré-operatória no MEEM abaixo de 20;
  • 8. Pacientes que se submetem à segunda operação em um curto período.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desflurano
Os pacientes alocados para este braço receberão desflurano durante a manutenção da anestesia.
Medicamento: Desflurano
Os investigadores administraram desflurano com alvo de BIS 40-60 durante a manutenção da anestesia
PLACEBO_COMPARATOR: Propofol
Os pacientes alocados para este braço receberão propofol durante a manutenção da anestesia
Medicamento: Propofol
Os investigadores administraram propofol com alvo de BIS 40-60 durante a manutenção da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
A triagem dos pacientes em relação a uma disfunção cognitiva pós-operatória por TICS-M.TICS-M é avaliada 30 dias após a cirurgia
no 30º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: 1-7 dias após a cirurgia, no 30º dia após a cirurgia
Triagem dos pacientes em relação a um delirium pós-operatório pelo The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
1-7 dias após a cirurgia, no 30º dia após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
A Escala Visual Analógica será utilizada para avaliar a dor pós-operatória dos pacientes. Escala de avaliação numérica que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
Dentro de 3 dias após a cirurgia
Espectro de frequência EEG
Prazo: 5 minutos antes da introdução da anestesia até 5 minutos antes da alta da SRPA

A eletroencefalografia será registrada em diferentes momentos da seguinte maneira e as características do EEG, incluindo potência em alfa, beta, teta, delta, gama, espectro, serão extraídas usando o MATLAB:

  1. Cinco minutos antes da introdução da anestesia
  2. Durante toda a operação
  3. Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
5 minutos antes da introdução da anestesia até 5 minutos antes da alta da SRPA
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a alta hospitalar, em até 30 dias
Da data de admissão até a alta hospitalar, em até 30 dias
Readmissão hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Readmissão hospitalar durante o seguimento
Até 30 dias após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Outros eventos adversos dentro de 3 dias após a cirurgia foram observados
Até 30 dias após a cirurgia
Respostas neurais e hemodinâmicas durante anestesia geral com desflurano
Prazo: 5 minutos antes da introdução da anestesia até 5 minutos após a emergência
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) será monitorada desde a pré-anestesia até a emergência. △[HbO] ，△[Hb] será registrado. Além disso, será calculado o acoplamento dos sinais do fNIRS com os sinais neuronais (EEG). Além disso, a entropia da amostra e a diferença de fase entre △[HbO] e △[Hb] serão medidas.
5 minutos antes da introdução da anestesia até 5 minutos após a emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00375928

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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