Studie, um mehr über die Wirkung eines neuen Medikaments namens BAY2327949 auf den Blutfluss durch die Nieren bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung zu erfahren

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
• Klinische Diagnose einer CKD seit mindestens 6 Monaten mit eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, aber <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR wird am Studienort aus dem Serumkreatinin unter Verwendung der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] geschätzt)
• Copeptin-Spiegel von ≥ 10 pmol / l beim Screening-Besuch
• Männer oder bestätigte postmenopausale Frauen (dokumentiert durch die Überprüfung eines medizinischen Berichts und definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Screening oder als spontane Amenorrhoe für 6 Monate vor dem Screening mit dokumentierten Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons [FSH] > 40 mIU/ml ) oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial aufgrund einer chirurgischen Behandlung 6 Wochen vor dem Screening wie bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie (dokumentiert durch ärztliche Berichtsprüfung).

Sexuell aktive Männer, die nicht operativ sterilisiert wurden, müssen zustimmen, gleichzeitig 2 zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (wobei eine Methode beim Mann und eine Methode bei der Partnerin anzuwenden ist) und nicht als Samenspender aufzutreten . Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und 12 Wochen nach der letzten Gabe des Studienmedikaments.

Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf (i) Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid; (ii) Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar; (iv) hormonbasierte Empfängnisverhütung.

• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anforderungen der MRT-Untersuchung zu erfüllen (z. physisch in den Scanner passen)
• Wenn der Patient Schleifendiuretika einnimmt, muss er in der Lage sein, Schleifendiuretika am Morgen von Besuch 2 und Besuch 3 abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte akute Nierenerkrankungen (inkl. Nierensteine) oder Nierenleiden, deren Intensität sich nach Ansicht des Prüfarztes im Studienzeitraum voraussichtlich erheblich ändern wird
• Klinische Diagnosen von Herzinsuffizienz und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association Klasse III - IV)
• Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
• Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Notfallaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
• Nierentransplantat vorhanden
• Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C, oder aktive Hepatitis B oder C bei Besuch 1.
• Aktive Malignität neben behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
• Dialyse wegen akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung
• Indikation für Immunsuppressiva, Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig Medikamente ein, die:
• - Ein mäßiger oder starker Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP)3A
• - Ein mäßiger oder starker Induktor von CYP3A
• - Ein mäßiger oder starker Inhibitor des P-Glykoprotein-Transports
• Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienintervention erheblich verändern könnten
• Vorher (d.h. innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit der Studienintervention
• Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m²
• Körpergewicht über 120 kg
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 11 % bei Besuch 1
• Geschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Geplante Änderung der Dosis oder des Zeitplans der Begleitmedikation innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder geplante Änderung während des Zeitverlaufs dieser Studie
• Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers aus wissenschaftlichen Gründen, aus Compliance-Gründen oder aus Gründen der Sicherheit des Teilnehmers einer Teilnahme entgegenstehen
• Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme des Teilnehmers an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Enge Zugehörigkeit des Teilnehmers zum Prüfzentrum, z. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
• Der Teilnehmer befindet sich auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in Untersuchungshaft