Estudo para aprender mais sobre o efeito de uma nova droga chamada BAY2327949 no fluxo sanguíneo através dos rins em participantes adultos com doença renal crônica moderada

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Diagnóstico clínico de DRC há pelo menos 6 meses, com eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2, mas <60 mL/min/1,73 m2 (a TFGe será estimada no local do estudo a partir da creatinina sérica usando a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
• Nível de copeptina ≥10 pmol/L na consulta de triagem
• Homens ou mulheres pós-menopáusicas confirmadas (documentados por verificação de relatório médico e definidos como exibindo amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses antes da triagem ou exibindo amenorréia espontânea por 6 meses antes da triagem com níveis séricos documentados de hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 mIU/mL ) ou mulheres sem potencial para engravidar com base em tratamento cirúrgico 6 semanas antes da triagem, como laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia (documentado por verificação de relatório médico).

Homens sexualmente ativos, que não foram esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar 2 métodos confiáveis ​​e aceitáveis ​​de contracepção simultaneamente (em que um método deve ser aplicado no homem e um método na parceira) e não atuar como doador de esperma . Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) e 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo.

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem, mas não estão limitados a, (i) preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino; (iv) contracepção hormonal.

• Os participantes devem ser capazes de atender aos requisitos do exame de ressonância magnética (por exemplo, fisicamente capaz de caber no scanner)
• Se o paciente estiver tomando diuréticos de alça, deve ser capaz de descontinuar os diuréticos de alça na manhã da Visita 2 e da Visita 3.

Critério de exclusão:

• Doenças renais agudas conhecidas (incl. pedras nos rins) ou condições renais que, na opinião do investigador, devem mudar significativamente de intensidade durante o período do estudo
• Diagnósticos clínicos de insuficiência cardíaca e sintomas persistentes (classe III - IV da New York Heart Association)
• Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
• AVC, ataque cerebral isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda, hospitalização por piora da insuficiência cardíaca ou hospitalização não planejada/de emergência nos últimos 3 meses antes da randomização
• Aloenxerto renal colocado
• Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C, ou hepatite B ou C ativa na Visita 1.
• Malignidade ativa além de células escamosas tratadas ou carcinoma basocelular da pele
• Diálise para insuficiência renal aguda nos últimos 6 meses antes da randomização
• Indicação para imunossupressores, recebendo terapia citotóxica, terapia imunossupressora ou outra imunoterapia dentro de 6 meses antes da randomização
• O participante está tomando medicação concomitante que é:
• - Um inibidor moderado ou forte do citocromo P450 (CYP)3A
• - Um indutor moderado ou forte do CYP3A
• - Um inibidor moderado ou forte do transporte da glicoproteína P
• Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da intervenção do estudo
• anterior (ou seja, dentro de 3 meses antes da randomização) ou participação concomitante em outro estudo clínico com a intervenção do estudo
• Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m²
• Peso corporal superior a 120 kg
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11% na visita 1
• Histórico ou sugestivo de abuso de álcool ou substâncias
• Mudança planejada na dose ou horário da medicação concomitante dentro de 4 semanas antes da Visita 1, ou mudança planejada durante o período deste estudo
• Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, por razões de conformidade ou por razões de segurança do participante
• Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador ou patrocinador, tornem o participante inadequado para inclusão ou possam interferir na participação do participante ou na conclusão do estudo
• Afiliação próxima do participante com o centro de investigação, por ex. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de investigação)
• O participante está sob custódia por ordem de uma autoridade ou tribunal