Studio per saperne di più sull'effetto di un nuovo farmaco chiamato BAY2327949 sul flusso sanguigno attraverso i reni nei partecipanti adulti con malattia renale cronica moderata

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Diagnosi clinica di malattia renale cronica da almeno 6 mesi, con eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 ma <60 ml/min/1,73 m2 (l'eGFR sarà stimato nel sito dello studio dalla creatinina sierica utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
• Livello di copeptina ≥10 pmol/L alla visita di screening
• Uomini o donne in postmenopausa confermate (documentate dalla verifica del referto medico e definite come esibitrici di amenorrea spontanea da almeno 12 mesi prima dello screening o come esibitrici di amenorrea spontanea da 6 mesi prima dello screening con livelli sierici documentati di ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 mIU/mL ) o donne in età fertile sulla base di un trattamento chirurgico 6 settimane prima dello screening come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia (documentata dalla verifica del referto medico).

Gli uomini sessualmente attivi, che non sono stati sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare contemporaneamente 2 metodi contraccettivi affidabili e accettabili (per cui un metodo deve essere applicato nell'uomo e un metodo nella partner femminile), e non agire come donatore di sperma . Questo vale per il periodo di tempo tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) e 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni.

• I partecipanti devono essere in grado di soddisfare i requisiti della scansione MRI (ad es. fisicamente in grado di adattarsi allo scanner)
• Se il paziente sta assumendo diuretici dell'ansa, deve essere in grado di interrompere i diuretici dell'ansa la mattina della Visita 2 e della Visita 3.

Criteri di esclusione:

• Malattie renali acute note (incl. calcoli renali) o condizioni renali che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbero cambiare significativamente di intensità durante il periodo di studio
• Diagnosi cliniche di insufficienza cardiaca e sintomi persistenti (New York Heart Association classe III - IV)
• Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
• Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta, ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ricovero non programmato/di emergenza negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
• Allotrapianto renale in sede
• Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C, o epatite attiva B o C alla Visita 1.
• Tumore maligno attivo a parte il carcinoma a cellule squamose o basocellulari trattato della pelle
• Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Indicazione per immunosoppressori, terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Il partecipante sta assumendo farmaci concomitanti che sono:
• - Un inibitore moderato o forte del citocromo P450 (CYP)3A
• - Un induttore moderato o forte del CYP3A
• - Un inibitore moderato o forte del trasporto della glicoproteina P
• Qualsiasi farmaco, condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento dello studio
• precedente (es. entro 3 mesi prima della randomizzazione) o partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con l'intervento dello studio
• Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m²
• Peso corporeo superiore a 120 kg
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) >11% alla visita 1
• Storia o indicativa di abuso di alcol o sostanze
• Modifica pianificata della dose o del programma di farmaci concomitanti entro 4 settimane prima della Visita 1 o modifica pianificata durante il corso di questo studio
• Criteri che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione per motivi scientifici, per motivi di conformità o per motivi di sicurezza del partecipante
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio del partecipante
• Stretta affiliazione del partecipante con il sito sperimentale, ad es. un parente stretto dello sperimentatore, persona a carico (es. dipendente o studente del sito di indagine)
• Il Partecipante è in custodia cautelare per ordine di un'autorità o di un tribunale