Tanulmány, hogy többet tudjon meg a BAY2327949 nevű új gyógyszernek a veséken keresztüli véráramra gyakorolt ​​hatásáról közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek 18-75 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
• CKD klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2, de <60 ml/perc/1,73 m2 (az eGFR-t a vizsgálat helyén a szérum kreatinin alapján becsülik meg a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési [CKD-EPI] képletével)
• A kopeptin szintje ≥10 pmol/l a szűrővizsgálaton
• Férfiak vagy igazolt posztmenopauzás nők (orvosi jelentés igazolja, és a szűrés előtt legalább 12 hónapig spontán amenorrhoeát mutat, vagy a szűrés előtt 6 hónapig spontán amenorrhoeát mutat, dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon [FSH] szintje >40 mIU/mL ) vagy fogamzóképes nőknél a szűrés előtt 6 héttel végzett sebészeti kezelés, például kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás (orvosi jelentés hitelesítésével dokumentálva).

A műtétileg nem sterilizált szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy egyidejűleg 2 megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (amikor egy módszert kell alkalmazni a férfiban és egy módszert a női partnernél), és nem lépnek fel spermadonorként. . Ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 12 hét közötti időszakra vonatkozik.

Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, (i) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás.

• A résztvevőknek meg kell felelniük az MRI-vizsgálat követelményeinek (pl. fizikailag befér a szkennerbe)
• Ha a beteg kacsdiuretikumot szed, a 2. és 3. vizit reggelén képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a kacsdiuretikumok szedését.

Kizárási kritériumok:

• Ismert akut vesebetegségek (pl. vesekő) vagy olyan veseállapotok, amelyek intenzitása a vizsgáló véleménye szerint várhatóan jelentősen megváltozik a vizsgálati időszak alatt
• A szívelégtelenség és a tartós tünetek klinikai diagnózisa (New York Heart Association III-IV osztály)
• Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
• Stroke, tranziens ischaemiás agyi roham, akut koronária szindróma, súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy nem tervezett/sürgősségi kórházi kezelés a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
• Vese allograft a helyén
• Child-Pugh B vagy C besorolású májelégtelenség, vagy aktív hepatitis B vagy C az 1. látogatáskor.
• Aktív rosszindulatú daganat a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómán kívül
• Dialízis akut veseelégtelenség miatt a randomizációt megelőző 6 hónapban
• Immunszuppresszánsok javallata, citotoxikus terápiában, immunszuppresszív kezelésben vagy egyéb immunterápiában részesülő 6 hónapon belül a randomizációt megelőzően
• A résztvevő egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, mint:
• - A citokróm P450 (CYP)3A mérsékelt vagy erős inhibitora
• - Mérsékelt vagy erős CYP3A induktor
• - A P-glikoprotein transzport közepes vagy erős inhibitora
• Bármilyen gyógyszeres kezelés, műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgálati beavatkozás felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Előző (pl. a randomizációt megelőző 3 hónapon belül) vagy egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel a vizsgálati beavatkozással
• Testtömegindex (BMI) >35 kg/m²
• 120 kg feletti testtömeg
• Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >11% az 1. látogatáskor
• Alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásra utaló előzmények vagy utalások
• Az egyidejű gyógyszeres kezelés dózisának vagy ütemezésének tervezett változtatása az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy tervezett változtatás a vizsgálat időtartama alatt
• Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a résztvevő biztonsága miatt kizárják a részvételt
• Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a felvételre, vagy zavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében vagy befejezésében.
• A résztvevő szoros kapcsolata a vizsgálati hellyel, pl. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója)
• A résztvevőt hatóság vagy bíróság végzése alapján őrizetbe vették