Multizentrische, multinationale, klinische Folgestudie zur Leistung von RESPINOR DXT zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko eines Weaning-Versagens (DE-RISK WF II)

Die Entwöhnung wird von dem für den Patienten zuständigen Kliniker gemäß den Regeln der guten Praxis der internationalen Konsensuskonferenz zum Entzug von MV durchgeführt (Boles, et al., 2007). Patienten, die für die Studie in Frage kommen, führen einen ersten Spontanatmungsversuch (SBT) durch, bei dem sie 30 bis 120 Minuten lang mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von bis zu 5 cm H2O und einer Druckunterstützung von bis zu 7 cm H2O an das Beatmungsgerät angeschlossen bleiben, gemäß die Empfehlungen der internationalen Konsensuskonferenz zur Intensivmedizin (Boles, et al., 2007) und die üblichen Praktiken des Dienstes.

Während des SBT werden die Zwerchfellauslenkung (DE) und die Atemfrequenz kontinuierlich mit dem Untersuchungsgerät RESPINOR DXT gemessen, das vom Sponsor RESPINOR (Oslo, Norwegen) für alle Patienten entwickelt wurde. Die kontinuierlichen Messungen müssen 15 Minuten vorher begonnen werden der SBT und dauern bis 15 Minuten nach der SBT. Der Ermittler wird gegenüber der DXT-Ausgabe geblendet. Die DXT-Steuereinheit zeigt nur das Signal an, das zur Bestätigung einer guten Qualität erforderlich ist. Während des Verblindungsmodus werden alle quantifizierbaren Daten vom Bildschirm ausgeblendet; Falls DXT den Verblindungsmodus nicht einleitet, müssen die Prüfer dies in das eCRF eintragen und dem Sponsor melden. Im Falle eines Verblindungsversagens wird der Patient von der primären und sekundären Endpunktanalyse ausgeschlossen (Daten als fehlend gekennzeichnet). Sensitivitätsanalysen können jedoch durchgeführt werden, indem Daten zu solchen unverblindeten Patienten einbezogen werden. Der Patient kann weiterhin in die beschreibenden sekundären Endpunkte (einschließlich Sicherheit) aufgenommen werden.

Zusätzlich sollten für die 2. Minute des SBT Informationen zu VT und RR vom Beatmungsgerät notiert werden.

Das SBT wird unterbrochen und als Fehler angesehen, wenn eines der SBT-Fehlerkriterien erfüllt ist:

• Atemfrequenz > 35 Atemzüge/min
• Erhöhte akzessorische Muskelaktivität
• SpO2 dauerhaft unter 90 % bei FiO2 < 0,4
• Herzfrequenz dauerhaft über 140 Schläge/min
• Systolischer arterieller Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg
• Auftreten von Zyanose oder Sprenkelung
• Depressiver Geisteszustand oder Unruhe

Eine Studie gilt als erfolgreich, und die Ärzte werden gebeten, die Extubation zu genehmigen, wenn der Patient während der gesamten Studie spontan atmen kann. Der Patient kann bei Bedarf eine Sauerstoffergänzung durch Nasenkanüle oder Maske erhalten.

Die Pathophysiologie des Weaning-Versagens ist oft komplex und multifaktoriell – respiratorische, kardiale und neurologische Probleme können allesamt ein Weaning-Versagen verursachen, insbesondere bei Patienten, die längere Zeit auf der Intensivstation verbracht haben. Daher ist es wichtig, strukturiert vorzugehen, jeden Faktor zu identifizieren und ihn der Reihe nach anzugehen. Der Arzt wird daher die Misserfolgskriterien sowie den zugrunde liegenden Grund für das Fehlschlagen der Entwöhnung protokollieren.

Depressiver Geisteszustand ist eines der Misserfolgskriterien von Spontanatmungsversuchen. Bei einem Patienten kann die akute Phase der Krankheit, wegen der der Patient intubiert wurde, sowie eine angemessene Atmungs- und Herzfunktion abgeklungen sein, aber immer noch einen depressiven Geisteszustand haben, der zu einem Versagen der Entwöhnung führt. Ein depressiver Geisteszustand wirkt sich in den meisten Fällen nicht auf die DE aus, und als solches kann DXT keine Patienten vorhersagen, bei denen ein Weaning-Versagen nur aufgrund eines depressiven Geisteszustands auftritt. Eine andere Ursache für das Fehlschlagen der Entwöhnung, die nichts mit DE zu tun hat, ist kongestive Herzinsuffizienz. Wenn ein Patient ein Weaning-Versagen nur aufgrund eines depressiven Geisteszustands oder kongestiver Herzinsuffizienz hat, wird der Patient folglich von der primären Endpunktanalyse ausgeschlossen.