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Blutmarker prognostizieren die Wirkung einer normobaren Hypoxie in Ruhe und während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (HEXABM)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Hämodynamische Auswirkungen einer akuten normobaren Hypoxie während des Trainings bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Single-Center-randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung einer akuten normobaren Hypoxie während körperlicher Betätigung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie auf Blutmarker (Serummarker für die Homöostase von Eisen und roten Blutkörperchen und Mikro-RNAs, von denen bekannt ist, dass sie mit PH assoziiert sind) untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)
  • Leitlinie diagnostizierte PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH): mittlerer pulmonalarterieller Druck >20 mmHg, pulmonalvaskulärer Widerstand ≥3 Holzeinheiten, pulmonalarterieller Keildruck ≤15 mmHg bei Baseline-Messungen beim diagnostischen Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck von Sauerstoff < 8 Kilopascal in Höhe von Zürich auf Umgebungsluft
  • Exposition in einer Höhe >1000 m für ≥ 3 Nächte während der letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Patienten, die Nitrate einnehmen
  • andere klinisch signifikante begleitende Erkrankung im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Schein-Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %)
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21%)
Einatmen von Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Experimental: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Inhalation von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Normobare Hypoxie (FiO2 15 %) unter Sildenafil
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter Sildenafil.
Aktiver Komparator: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21 %) unter Sildenafil
Inhalation der Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“), für ca. 1/2 Stunde verabreicht mit einer Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings.
Sonstiges: Placebo-Umgebungsluft (FiO2 21%) unter Sildenafil
Einatmen von Raumluft durch einen Höhensimulator („Altitrainer“) für ca. 1/2 Stunde gegeben durch eine Gesichtsmaske, zuerst in Ruhe und dann während des Trainings unter Sildenafil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Ferritin
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Serumspiegel von Ferritin
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Transferrin
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Serumspiegel von Transferrin
Grundlinie
Serumspiegel von Gesamteisen
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Gesamteisenspiegel im Serum
Grundlinie
Serumspiegel von Erythropoietin
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Serumspiegel von Erythropoetin
Grundlinie
Serumspiegel von Erythroferron
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Serumspiegel von Erythroferron
Grundlinie
Serumspiegel von Hepcidin
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Serumspiegel von Hepcidin
Grundlinie
Mikro-RNA-Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Mikro-RNA-Spiegel
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02163_A4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden individuelle Teilnehmerdaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergeben. Die Entscheidung über die Plattform läuft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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