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Studie zum Sammeln von Informationen darüber, wie häufig venöse Thromboembolien bei Prostatakrebspatienten in Schweden auftreten und wie diese Erkrankung mit Blutverdünnern behandelt wird (PRACTISE)

24. November 2021 aktualisiert von: Bayer

Prostatakrebs VTE in Schweden: Epidemiologie und Antikoagulationsbehandlung von VTE

Krebspatienten haben ein deutlich erhöhtes Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu erleiden. VTE wird durch ein Blutgerinnsel im Bein oder in der unteren Extremität (tiefe Venenthrombose) oder ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) definiert und ist eine der Hauptursachen für Erkrankung und Tod bei Krebspatienten. Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie häufig venöse Thromboembolien (VTE) bei Prostatakrebspatienten in Schweden auftreten und wie diese Erkrankung mit Blutverdünnern behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf den Daten der Prostatakrebs-Datenbank Schweden (PCBaSe), die Informationen aus vielen anderen nationalen Registern als dem Krebsregister enthält, wie z.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zunächst werden alle Patienten eingeschlossen, bei denen PCa zwischen 2007 und 2016 mindestens ein Jahr vor dem Ende der Nachbeobachtung (31. Dezember 2017) neu diagnostiziert wurde. Aus dieser Population wird eine Subpopulation von PCa-Patienten mit einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit Prostatakrebs (PCa)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Arzneimittel: Apixaban (Eliquis)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Arzneimittel: Pradaxa (Dabigatranetexilat)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Männer ohne PCa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten des Probanden zum Zeitpunkt einer PCa-Zwischenfalldiagnose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Klinische Merkmale des Probanden zum Zeitpunkt einer PCa-Zwischendiagnose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Inzidenzrate krebsbedingter VTE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Krebstherapien bei PCa in der ersten Zeit nach der Diagnose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Wahl des Medikaments
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa und einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis； Zur Charakterisierung der Langzeit-Antikoagulationsbehandlung
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa und einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis； Zur Charakterisierung der Langzeit-Antikoagulationsbehandlung
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Auftreten wiederkehrender VTE-Ereignisse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Bei Männern mit PCa und einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis； Durch langfristige Antikoagulation (LMWH (niedermolekulares Heparin), VKA (Vitamin-K-Antikoagulanzien) oder NOAK (orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulation)) und deren geschätzte Dauer ( bis 3 Monate, 3-6 Monate, mehr als 6 Monate)
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Zeit zwischen einem ersten krebsbedingten und einem rezidivierenden VTE-Ereignis
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Unter Männern mit PCa und einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Inzidenzraten von Post-VTE-Blutungsereignissen, die zu Krankenhausaufenthalten führen, und Mortalität durch Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Unter Männern mit PCa und einem ersten krebsbedingten VTE-Ereignis
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten des Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Datenbank
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Unter PCa-freien Männern aus der Allgemeinbevölkerung
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Klinische Merkmale des Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Datenbank
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Unter PCa-freien Männern aus der Allgemeinbevölkerung
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Inzidenzrate von VTE-Ereignissen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016
Unter PCa-freien Männern aus der Allgemeinbevölkerung
Retrospektive Analyse zwischen 2007 und 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie (VTE)

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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