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Arzneimittelwechselwirkung von Clomipramin-HCl und Sildenafilcitrat bei gesunden Männern

12. September 2014 aktualisiert von: CTC Bio, Inc.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von 15 mg Clomipramin-HCl (Condencia-Tab.) und 100 mg Sildenafilcitrat (Viagra-Tab.) auf die Sicherheit und Pharmakokinetische/pharmakodynamische Eigenschaften von Clomipramin und Sildenafil im Vergleich zu den Wirkungen nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der gleichzeitigen Verabreichung von Clomipramin HCl 15 mg und Sildenafilcitrat 100 mg im Vergleich zu den Wirkungen nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clomipramin ist ein von Dibenzazepin abgeleitetes trizyklisches Antidepressivum (TCA) und ein wirksamer Inhibitor der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme. Clomipramin kann bei verschiedenen Indikationen eingesetzt werden. Condencia Tab enthält eine niedrige Dosis von 15 mg Clomipramin-HCl als Wirkstoff, der neu für den Markt zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation zugelassen ist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden, 3 Behandlungen, Crossover und einem einzigen Zentrum. Insgesamt werden 30 gesunde männliche Freiwillige eingeschrieben und in eine von sechs Gruppen (5 Probanden pro Gruppe) randomisiert. Die Sicherheit und PK/PD-Eigenschaften der gleichzeitigen Verabreichung von Clomipramin-HCl und Sildenafilcitrat werden im Vergleich zu den Auswirkungen nach Einzeldosisverabreichungen genau untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische gesunde Männer im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  • Körpergewicht zwischen 60 kg und 90 kg, BMI zwischen 19 und 27
  • Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte und/oder gleichzeitige Erkrankung
  • SBP >=140 mmHg oder <=90 mmHg, DBP >=95 mmHg oder <=50 mmHg
  • Orthostatische Hypotonie
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
  • Schwere Blutungen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme
  • Alkoholismus oder Drogenabhängiger
  • Rauchen mehr als 0,5 Packungen pro Jahr
  • Anhaltender Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (210 g)/Woche
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz A
Behandlung 1 – Behandlung 2 – Behandlung 3
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequenz B
Behandlung 1 – Behandlung 3 – Behandlung 2
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequenz C
Behandlung 2 – Behandlung 1 – Behandlung 3
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequenz D
Behandlung 2 – Behandlung 3 – Behandlung 1
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequenz E
Behandlung 3 – Behandlung 1 – Behandlung 2
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
EXPERIMENTAL: Sequenz F
Behandlung 3 – Behandlung 2 – Behandlung 1
Arzneimittel: Behandlung 1
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
Arzneimittel: Behandlung 2
Eine orale Einzeldosisverabreichung
Andere Namen:
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)
Arzneimittel: Behandlung 3
Gleichzeitige Verabreichung oraler Einzeldosen
Andere Namen:
  • Clomipramin HCl 15 mg (Condencia Tab)
  • Sildenafilcitrat 100 mg (Viagra Tab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die systemische Exposition gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)
Die maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter mit Ausnahme der primären Endpunkte
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)
Einschließlich Tmax, T1/2, AUCnorm, Cmax-Norm, CL/f und Cmax/AUC
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 4 (72 Stunden)
Die maximale Änderung des systolischen Blutdrucks innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
In Rücken- und aufrechter Position
Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für 3 Wochen nach der Dosierung
Für 3 Wochen nach der Dosierung
Die maximale Änderung des dysstolischen Blutdrucks innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
in Rückenlage und aufrechter Position
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
Die maximale Änderung der Herzfrequenz innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
In Rücken- und aufrechter Position
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
Die Rate der Probanden, bei denen eine klinisch signifikante Änderung des Blutdrucks auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)
Klinisch signifikante Veränderungen werden in 4 Gruppen eingeteilt: SBP-Änderung >= 30 oder 20 mmHg, DBP-Änderung >= 20 oder 10 mmHg (in Rücken- und aufrechter Position)
Von Tag 1 (Dosierung) bis Tag 2 (12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Mitarbeiter

Symyoo

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Hi Kang, M.D., Yangji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-PED-DDI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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