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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Bedarfsanwendung von kombiniertem Dapoxetin mit Tadalafil und kombiniertem Dapoxetin mit Lidocain 5 % Spray bei der Behandlung von Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation, die nicht auf Dapoxetin allein ansprechen. (PE)

8. Januar 2021 aktualisiert von: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der bedarfsgesteuerten Anwendung von kombiniertem Dapoxetin mit Tadalafil und kombiniertem Dapoxetin mit Lidocain 5% Spray bei der Behandlung von Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation zu bewerten, die nicht auf Dapoxetin allein ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 60 Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation durchgeführt, die nicht auf Dapoxetin allein ansprechen.

Alle Patienten werden zu gleichen Teilen in 2 Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt. Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin und 10 mg Tadalafil 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1 h vor dem Geschlechtsverkehr und sprühte 5 % Lidocain 10 Minuten vor dem Waschen vor dem Geschlechtsverkehr auf die Eichel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Mohammed Abu El-Hamd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebenslange vorzeitige Ejakulation und Nichtansprechen auf Dapoxetin allein.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • chronische Prostataentzündung,
  • Fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen
  • neurologische Erkrankungen
  • ZNS Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation, die nicht auf Dapoxetin allein ansprechen
Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin und 10 mg Tadalafil 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Arzneimittel: Tadalafil und kombiniertes Dapoxietin
Gruppe 1 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin und 10 mg Tadalafil 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr.
Andere Namen:
  • Tadalafil mit kombiniertem Dapoxietin
Aktiver Komparator: Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation, die nicht auf Dapoxetin allein ansprechen.
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1 h vor dem Geschlechtsverkehr und sprühte 5 % Lidocain 10 Minuten vor dem Waschen vor dem Geschlechtsverkehr auf die Eichel.
Arzneimittel: Dapoxietin und kombiniertes Lidocain 5% Spray
Gruppe 2 erhielt nach Bedarf 30 mg Dapoxetin 1 h vor dem Geschlechtsverkehr und sprühte 5 % Lidocain 10 Minuten vor dem Waschen vor dem Geschlechtsverkehr auf die Eichel.
Andere Namen:
  • Dapoxietin mit Lidocain 5% Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT)
Zeitfenster: 0-8 Wochen
0-8 Wochen
Arabischer Index der vorzeitigen Ejakulation (AIPE)
Zeitfenster: 0-8 Woche
0-8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A El-Hamd, Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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