Эффективность и переносимость применения по требованию комбинированного дапоксетина с тадалафилом и комбинированного дапоксетина с 5% спреем лидокаина при лечении пациентов с пожизненной преждевременной эякуляцией и отсутствием ответа на монотерапию дапоксетином. (PE)
8 января 2021 г. обновлено: Mohammed Abu El-Hamd, Sohag University
Таким образом, это исследование будет направлено на оценку эффективности и переносимости применения по требованию комбинированного дапоксетина с тадалафилом и комбинированного дапоксетина с 5% спреем лидокаина при лечении пациентов с пожизненной преждевременной эякуляцией и отсутствием ответа на монотерапию дапоксетином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проведено на 60 пациентах с пожизненной преждевременной эякуляцией, не отвечающих на лечение только дапоксетином.
Все пациенты будут поровну разделены на 2 группы (по 30 человек в каждой). Группа 1 получала по требованию 30 мг дапоксетина и 10 мг тадалафила за 1 ч до полового акта. Группе 1 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1 час до полового акта и наносили 5% спрей лидокаина на головку полового члена за 10 минут до полового акта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammed A Abu El-Hamd, MD
- Номер телефона: 01004139060
- Электронная почта: Mohammedadva@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Abu El-Hamd, MD
- Номер телефона: 01004139060
- Электронная почта: Mohammedadva@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Mohammed Abu El-Hamd
-
Контакт:
- Mohammed A Abu El-Hamd, MD
- Номер телефона: 01004139060
- Электронная почта: Mohammedadva@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- пожизненная преждевременная эякуляция и отсутствие ответа на монотерапию дапоксетином.
Критерий исключения:
- сахарный диабет,
- хронический простатит,
- Запущенные почечные или печеночные заболевания
- неврологические заболевания
- ЦНС лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с пожизненной преждевременной эякуляцией, не отвечающие на монотерапию дапоксетином.
Группа 1 получала по требованию 30 мг дапоксетина и 10 мг тадалафила за 1 ч до полового акта.
|
Группа 1 получала по требованию 30 мг дапоксетина и 10 мг тадалафила за 1 ч до полового акта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с пожизненной преждевременной эякуляцией и отсутствие ответа на монотерапию дапоксетином.
Группе 2 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1 час до полового акта и наносили 5% спрей лидокаина на головку полового члена за 10 минут до полового акта.
|
Группе 2 давали по требованию 30 мг дапоксетина за 1 час до полового акта и наносили 5% спрей лидокаина на головку полового члена за 10 минут до полового акта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентное время интравагинальной эякуляции (IELT)
Временное ограничение: 0-8 недель
|
0-8 недель
|
|
Арабский индекс преждевременной эякуляции (AIPE)
Временное ограничение: 0-8 неделя
|
0-8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A El-Hamd, Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Sohag University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Лидокаин
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 3/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .