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Beurteilung der Atmung mit einer Unterbettwaage

3. Januar 2023 aktualisiert von: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer modifizierten Unterbettwaage (kontaktloser uneingeschränkter Atmungsmonitor, BSS) zur Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen bei Hochrisiko-Operationspatienten zu bewerten.

Die Studie soll die Hypothese testen, dass abnormale Atmung, gemessen mit einer modifizierten Waage unter dem Bett, postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir gehen davon aus, dass unsere Studienpopulation die normale Verteilung von Rasse und Geschlecht der Patienten widerspiegeln wird, die sich für Operationen bei BIDMC vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Sich einer nicht-kardiologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.
  3. Ergebnis ≥ 25 im Risikovorhersage-Score (Tabelle 1)

Ausschlusskriterien:

  1. Ambulante (ambulante) Chirurgie
  2. Verlegung direkt auf die Intensivstation
  3. Bleiben Sie intubiert/geplant, nach der Operation intubiert zu bleiben
  4. Schwangere Patientinnen: wie durch die Selbstauskunft der Patientin festgestellt oder durch präoperative Schwangerschaftstests gemäß den institutionellen Richtlinien des BIDMC diagnostiziert.
  5. Patienten, die an anderen Interventionsstudien teilgenommen haben, die den primären Endpunkt verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 7 postoperativen Tage
Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Lungenaspiration, erneute Intubation, beispiellose nicht-invasive Beatmung, ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation oder erneute Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von respiratorischen Komplikationen.
Die ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Atelektase, Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom, Lungenaspiration, erneute Intubation, beispiellose nicht-invasive Beatmung, ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation oder erneute Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von respiratorischen Komplikationen.
Die ersten 3 postoperativen Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die ersten 7 postoperativen Tage
Tod, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall und Herzinsuffizienz.
Die ersten 7 postoperativen Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Ungünstige Entladungsdisposition
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Verlust der Fähigkeit, unabhängig zu leben: ungünstige Entlassungsverfügung in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Sterblichkeit im Krankenhaus
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Chiba University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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