Evaluación de la respiración usando una báscula debajo de la cama
3 de enero de 2023 actualizado por: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de una báscula modificada debajo de la cama (monitor respiratorio sin restricciones sin contacto, BSS) para predecir complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la respiración anormal medida por una báscula modificada debajo de la cama predice complicaciones pulmonares posoperatorias dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Anticipamos que nuestra población de estudio reflejará la distribución normal de raza y género de los pacientes que se presentan para cirugías en BIDMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a una cirugía no cardiaca bajo anestesia general.
- Puntuación ≥ 25 en la puntuación de predicción de riesgo (Tabla 1)
Criterio de exclusión:
- Cirugía ambulatoria (ambulatoria)
- Traslado directo a la UCI
- Permanecer intubado/ planeado permanecer intubado después de la cirugía
- Pacientes embarazadas: detectadas por autoinforme de la paciente o diagnosticadas mediante pruebas de embarazo preoperatorias de acuerdo con las políticas institucionales en BIDMC.
- Pacientes inscritos en otros estudios de intervención que podrían confundir el criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
|
atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, aspiración pulmonar, reintubación, ventilación no invasiva sin precedentes, ingreso no planificado en la UCI o reingreso al hospital debido a una complicación respiratoria.
|
Primeros 7 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
|
atelectasia, neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, aspiración pulmonar, reintubación, ventilación no invasiva sin precedentes, ingreso no planificado en la UCI o reingreso al hospital debido a una complicación respiratoria.
|
Primeros 3 días postoperatorios
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Primeros 7 días postoperatorios
|
muerte, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
|
Primeros 7 días postoperatorios
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Duración desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
|
30 días después de la cirugía
|
|
Disposición de descarga adversa
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
pérdida de la capacidad de vivir de forma independiente: disposición adversa al alta a un centro de enfermería especializada o mortalidad hospitalaria
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- de la Gala F, Pineiro P, Reyes A, Vara E, Olmedilla L, Cruz P, Garutti I. Postoperative pulmonary complications, pulmonary and systemic inflammatory responses after lung resection surgery with prolonged one-lung ventilation. Randomized controlled trial comparing intravenous and inhalational anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):655-663. doi: 10.1093/bja/aex230.
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Khanna AK, Overdyk FJ, Greening C, Di Stefano P, Buhre WF. Respiratory depression in low acuity hospital settings-Seeking answers from the PRODIGY trial. J Crit Care. 2018 Oct;47:80-87. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.06.014. Epub 2018 Jun 18.
- Boden I, Skinner EH, Browning L, Reeve J, Anderson L, Hill C, Robertson IK, Story D, Denehy L. Preoperative physiotherapy for the prevention of respiratory complications after upper abdominal surgery: pragmatic, double blinded, multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2018 Jan 24;360:j5916. doi: 10.1136/bmj.j5916. Erratum In: BMJ. 2019 Apr 25;365:l1862.
- Isono S, Nozaki-Taguchi N, Hasegawa M, Kato S, Todoroki S, Masuda S, Iida N, Nishimura T, Noto M, Sato Y. Contact-free unconstraint respiratory measurements with load cells under the bed in awake healthy volunteers: breath-by-breath comparison with pneumotachography. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1432-1441. doi: 10.1152/japplphysiol.00730.2018. Epub 2019 Feb 14.
- Schaefer MS, Eikermann M. Contact-free respiratory monitoring using bed wheel sensors: a valid respiratory monitoring technique with significant potential impact on public health. J Appl Physiol (1985). 2019 May 1;126(5):1430-1431. doi: 10.1152/japplphysiol.00198.2019. Epub 2019 Mar 28. No abstract available.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Choi BG, Rha SW, Yoon SG, Choi CU, Lee MW, Kim SW. Association of Major Adverse Cardiac Events up to 5 Years in Patients With Chest Pain Without Significant Coronary Artery Disease in the Korean Population. J Am Heart Assoc. 2019 Jun 18;8(12):e010541. doi: 10.1161/JAHA.118.010541. Epub 2019 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de monitoreo de sensor de cama
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.ReclutamientoEnfermedades NeuromuscularesFrancia, Reino Unido