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Valutazione della respirazione utilizzando una bilancia sotto il letto

3 gennaio 2023 aggiornato da: Maximilian S Schaefer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una bilancia modificata sotto il letto (monitor respiratorio non vincolato senza contatto, BSS) di prevedere le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti chirurgici ad alto rischio.

Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che la respirazione anormale misurata da una bilancia modificata sotto il letto predice complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prevediamo che la nostra popolazione di studio rifletterà la normale distribuzione di razza e sesso dei pazienti che si presentano per interventi chirurgici al BIDMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Sottoposto a chirurgia non cardiaca in anestesia generale.
  3. Punteggio ≥ 25 nel punteggio di previsione del rischio (Tabella 1)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia ambulatoriale (ambulatoriale).
  2. Trasferimento direttamente in terapia intensiva
  3. Rimanere intubato/previsto per rimanere intubato dopo l'intervento chirurgico
  4. Pazienti in gravidanza: come rilevato dall'auto-segnalazione del paziente diagnosticato mediante test di gravidanza preoperatorio secondo le politiche istituzionali del BIDMC.
  5. Pazienti arruolati in altri studi interventistici che potrebbero confondere l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, aspirazione polmonare, reintubazione, ventilazione non invasiva senza precedenti, ricovero in terapia intensiva non pianificato o riammissione in ospedale a causa di complicanze respiratorie.
Primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Primi 3 giorni postoperatori
atelettasia, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, aspirazione polmonare, reintubazione, ventilazione non invasiva senza precedenti, ricovero in terapia intensiva non pianificato o riammissione in ospedale a causa di complicanze respiratorie.
Primi 3 giorni postoperatori
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Primi 7 giorni postoperatori
morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e insufficienza cardiaca.
Primi 7 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata dall'intervento alla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Disposizione avversa alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
perdita della capacità di vivere in modo indipendente: disposizione sfavorevole alla dimissione verso una struttura infermieristica qualificata o mortalità in ospedale
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Chiba University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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