131I-Omburtamab, bei rezidivierendem Medulloblastom und Ependymom

EINSCHLUSSKRITERIEN: Schicht 1

• Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Medulloblastoms, das rezidivierend, progressiv oder refraktär gegenüber der Standardtherapie ist. Alle Tumoren müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder des Rezidivs histologisch verifiziert werden. Hinweis: Für diese Studie wird eine refraktäre Erkrankung speziell definiert als das Vorhandensein einer anhaltenden Anomalie in der konventionellen MRT, die weiter durch Histologie (Gewebeprobe) oder fortgeschrittene Bildgebung, d. h. diffusionsgewichtete Sequenzen oder MR-Spektroskopie, unterschieden wird.
• Die Patienten müssen eine Krankheit haben, definiert als Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern im MRT messbar ist, ODER eine diffuse leptomeningeale Erkrankung, ODER klare MRT-Beweise der Krankheit, die möglicherweise nicht in zwei senkrechten Durchmessern messbar sind. Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme Tumorzellen im Liquor mit oder ohne röntgenologischem Nachweis der Erkrankung aufweisen.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung < 22 Jahre alt sein.
• Die Protokollbehandlung mit Radioimmuntherapie (131I-Omburtamab) erfordert das Vorhandensein eines geeigneten intraventrikulären Zugangsgeräts (z. B. programmierbarer ventrikuloperitonealer [VP]-Shunt oder Ommaya-Reservoir). Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keinen vorhandenen programmierbaren VP-Shunt oder Ommaya haben, müssen jedoch bereit und in der Lage sein, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, um vor der Radioimmuntherapie einen solchen zu platzieren. Hinweis: Patienten mit einem bestehenden intraventrikulären VP-Shunt ohne programmierbare Komponente müssen bereit und in der Lage sein, sich vor der Behandlung mit 131I-Omburtamab einer Modifikation des Shunts zu unterziehen.
• Die Patienten müssen ein rezidivierendes, progressives oder refraktäres Medulloblastom nach vorheriger kraniospinaler Bestrahlungstherapie (CSI) mit oder ohne vorherige Chemotherapie haben, es sei denn, CSI ist kontraindiziert oder aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankungen als nicht im besten Interesse des Patienten erachtet oder vom Patienten/der Familie abgelehnt . Die Patienten dürfen nicht mehr als zwei Rezidive von Medulloblastomen erlebt haben oder eine refraktäre Erkrankung haben. Hinweis: Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie sind weiterhin förderfähig.
• Die Patienten müssen ihre letzte Dosis einer bekannten myelosuppressiven Krebstherapie mindestens 21 Tage vor der Aufnahme oder mindestens 42 Tage vor der Aufnahme von Nitrosoharnstoff erhalten haben.
• Biologikum oder Prüfsubstanz (antineoplastisch) – Der Patient muss sich von jeglicher akuten Toxizität erholt haben, die möglicherweise mit dem Wirkstoff in Verbindung steht, und seine letzte Dosis des Prüfpräparats oder Biologikums ≥ 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist.
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und Wirkstoffen mit bekanntermaßen verlängerten Halbwertszeiten – Der Patient muss sich von einer akuten Toxizität erholt haben, die möglicherweise mit dem Wirkstoff in Verbindung steht, und die letzte Dosis des Wirkstoffs ≥ 21 Tage vor Studieneinschluss erhalten haben.

• Strahlung – Die Patienten müssen ihre letzte Fraktion von:

  1. Kraniospinale Bestrahlung, Ganzhirnbestrahlung, Ganzkörperbestrahlung oder Bestrahlung von >= 50 % des Beckens oder der Wirbelsäule 24 Wochen vor Studieneinschluss. Der für Protokollzwecke als „messbar“ bezeichnete Tumor darf innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss keine Bestrahlung erhalten haben.
  2. Fokale Bestrahlung von Bereichen mit symptomatischer metastasierter Erkrankung mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss.
• Stammzelltransplantation (SCT) – Für die autologe SCT müssen >= 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie vergangen sein.
• Bei Patienten mit neurologischen Defiziten sollten die Defizite mindestens 1 Woche vor der Aufnahme stabil sein. Eine detaillierte neurologische Ausgangsuntersuchung sollte den neurologischen Status des Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eindeutig dokumentieren. Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn die Anfälle unter Kontrolle sind und nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten. Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss keine enzyminduzierenden Antiepileptika einnehmen.
• Karnofsky Performance Scale (KPS für > 16 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS für ≤ 16 Jahre), die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie bewertet werden, müssen ≥ 50 % betragen. Patienten, die aufgrund neurologischer Defizite nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.

• Organfunktion - Patienten müssen haben:

  1. Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 10^9/L (darf G-CSF nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder Pegfilgrastim innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erhalten haben)
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L (nicht unterstützt, definiert als keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss)
  3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann Transfusionen von gepackten roten Blutkörperchen [PRBC] erhalten)
  4. Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht. Patienten, die die Kriterien in Tabelle 1 nicht erfüllen, aber eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder GFR (Radioisotop oder Iothalamat) ≥ 70 ml/min/1,73 aufweisen m^2 sind berechtigt.
  5. Das Protein im Urin sollte durch Teststreifenanalyse untersucht werden. Wenn Protein ≥ 2+ auf dem Messstab ist, sollte das Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis berechnet werden. Wenn das UPC-Verhältnis > 0,5 ist, sollte Protein im 24-Stunden-Urin gewonnen werden und der Wert sollte < 1000 mg/24 Stunden für die Patientenaufnahme betragen.
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. ALT (SGPT) und AST (SGOT) < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. INR/PT ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Die Hypertonie muss bei stabilen Medikamentendosen gut kontrolliert werden (≤ 95. Perzentil).
• Die Patienten müssen sich von einem chirurgischen Eingriff erholt haben, bevor sie sich für diese Studie anmelden können.
• HIV-infizierte Personen – Patienten, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten.
• Chronisch mit Hep B infizierte Personen – Bei Patienten mit bekannten Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt.
• Hep C (HCV)-infizierte Personen – Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit bekannter HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
• Kortikosteroide – Patienten, die mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss Dexamethason in einer stabilen oder abnehmenden Dosis erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
• Wachstumsfaktoren – Die Patienten müssen mindestens 1 Woche vor der Aufnahme von allen koloniebildenden Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim, Sargramostim oder Erythropoietin) oder mindestens 2 Wochen für Pegfilgrastim abgesetzt werden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie aufgrund des Risikos von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen ausgeschlossen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Therapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
• Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte kann die Einwilligung verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Einrichtung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Schicht 1

• Die Patienten dürfen zuvor noch keine Kombinationstherapie aus Bevacizumab, Irinotecan und Temozolomid erhalten haben.
• Patienten mit schweren oder nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen sind für diese Studie nicht geeignet.
• Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalen Abszess in der Vorgeschichte haben.
• Die Patienten dürfen keine bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie haben.
• Die Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss keine signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, tiefe Venen- oder Arterienthrombose) gehabt haben.
• Die Patienten dürfen keine bekannte thrombophile Erkrankung haben (d. h. Protein-S-, Protein-C- oder Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Faktor-II-G20210A-Mutation, Homocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom). Bei Patienten ohne thrombophile Vorgeschichte ist kein Test erforderlich.
• Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine neue ZNS-Blutung im Ausgangs-MRT haben, das innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde.
• Patienten mit Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), schwerer oder instabiler Angina pectoris, peripherer Gefäßerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher in den letzten 6 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Die Patienten dürfen keine schwere und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörung haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des Chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten menschlichen Antikörpern sind nicht geeignet.
• Die Patienten dürfen derzeit keine NSAIDs, Clopidrogel, Dipyridamol oder eine Aspirin-Therapie mit > 81 mg/Tag einnehmen.
• Stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet, es sei denn, sie stimmen zu, nicht zu stillen.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten, nicht damit zusammenhängenden systemischen Erkrankung (schwerwiegende Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Protokolltherapie zu tolerieren, sie einem zusätzlichen Toxizitätsrisiko aussetzen oder die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würden. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas für diese Studie beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die eine andere Krebstherapie oder eine medikamentöse Prüftherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Patienten, die derzeit eines der folgenden Medikamente erhalten und nicht 7 Tage vor der Aufnahme abgesetzt werden können, sind nicht teilnahmeberechtigt:

  1. Bekannte starke und mäßige Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5, einschließlich enzyminduzierender Antikonvulsiva (EIACDs), Grapefruit, Echinacea, Grapefruit-Hybriden, Pummelos, Sternfrucht und Sevilla-Orangen
  2. Substrate von CYP3A4/5 mit geringer therapeutischer Breite
  3. Pflanzliche Präparate/Medikamente (mit Ausnahme von Vitaminen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme, Traubensilberkerze und Ginseng. Die Patienten sollten die Verwendung aller pflanzlichen Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel mindestens 7 Tage vor der Aufnahme einstellen.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgestudien zu erhalten, die erforderlich sind, um die Toxizität der Therapie zu beurteilen oder den Verabreichungsplan für Arzneimittel, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS SCREENING: Stratum 2

• Bei Patienten mit histologischer Diagnose Ependymom muss vor der Aufnahme in PBTC-058 eine Screening-Einwilligung für B7H3 eingeholt werden.
• Die Patienten müssen eine nachgewiesene Tumorreaktivität für B7H3 (CD276) haben, um für eine Behandlung in Frage zu kommen. Ergebnisse aus früheren Tests der Tumorreaktivität auf B7H3 (CD276) mit einem CLIA-zertifizierten immunhistochemischen (IHC) Assay können verwendet werden. Bei Patienten, die keine vorherigen B7H3-Testergebnisse aus einem CLIA-Labor haben, müssen Proben an MSKCC gesendet werden.
• Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Ependymoms, das rezidivierend, progressiv oder refraktär gegenüber der Standardtherapie ist. Alle Tumoren müssen entweder zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs histologisch verifiziert werden. Hinweis: Für diese Studie wird eine refraktäre Erkrankung speziell definiert als das Vorhandensein einer anhaltenden Anomalie in der konventionellen MRT, die weiter durch Histologie (Gewebeprobe) oder fortgeschrittene Bildgebung, d. h. diffusionsgewichtete Sequenzen oder MR-Spektroskopie, unterschieden wird.
• Patienten können zum Zeitpunkt des Screenings Tumorzellen im Liquor mit oder ohne röntgenologischem Nachweis der Erkrankung aufweisen.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings < 22 Jahre alt sein.
• Mögliche Eignung für die Aufnahme in die Studie – Von Patienten, die für diese Studie gescreent werden, sollte erwartet werden, dass sie die im Protokoll beschriebenen Behandlungskriterien erfüllen.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE EINSCHREIBUNG: Stratum 2

• Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Ependymoms, das rezidivierend, progressiv oder refraktär gegenüber der Standardtherapie ist. Alle Tumoren müssen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder des Rezidivs histologisch verifiziert werden.
• Patienten müssen positiv auf B7H3-Reaktivität durch IHC sein, die in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt wird.
• Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme Tumorzellen im Liquor mit oder ohne röntgenologischem Nachweis der Erkrankung aufweisen. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung < 22 Jahre alt sein.
• Intraventrikuläres Zugangsgerät – Protokollbehandlung mit Radioimmuntherapie (131I-Omburtamab) erfordert das Vorhandensein eines geeigneten intraventrikulären Zugangsgeräts (z. B. programmierbarer ventrikuloperitonealer [VP]-Shunt oder Ommaya-Reservoir). Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keinen vorhandenen programmierbaren VP-Shunt oder Ommaya haben, müssen jedoch bereit und in der Lage sein, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, um vor der Radioimmuntherapie einen solchen zu platzieren. Hinweis: Patienten mit einem bestehenden intraventrikulären VP-Shunt ohne programmierbare Komponente müssen bereit und in der Lage sein, sich vor der Behandlung mit 131I-Omburtamab einer Modifikation des Shunts zu unterziehen.
• Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder refraktäres Ependymom haben, nachdem sie entweder eine fokale oder eine kraniospinale Bestrahlungstherapie (CSI) erhalten haben, es sei denn, eine CSI ist kontraindiziert oder wird vom Patienten/der Familie abgelehnt. Für diese Schicht gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Rezidive. Hinweis: Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie sind weiterhin förderfähig.
• Die Patienten müssen ihre letzte Dosis einer bekannten myelosuppressiven Krebstherapie mindestens 21 Tage vor der Aufnahme oder mindestens 42 Tage vor der Aufnahme von Nitrosoharnstoff erhalten haben.
• Biologisches oder Prüfpräparat (antineoplastisch) – Die Patienten müssen sich von jeglicher akuten Toxizität erholt haben, die möglicherweise mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht, und ihre letzte Dosis des Prüfpräparats oder biologischen Arzneimittels ≥ 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist.
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern und Wirkstoffe mit bekanntermaßen verlängerten Halbwertszeiten – Die Patienten müssen sich von jeglicher akuten Toxizität erholt haben, die möglicherweise mit dem Wirkstoff in Zusammenhang steht, und ihre letzte Dosis des Wirkstoffs ≥ 21 Tage vor Studieneinschluss erhalten haben.

• Die Patienten müssen ihre letzte Fraktion von:

  1. Kraniospinale Bestrahlung, Ganzhirnbestrahlung, Ganzkörperbestrahlung oder Bestrahlung von >= 50 % des Beckens oder der Wirbelsäule 24 Wochen vor Studieneinschluss. Der für Protokollzwecke als „messbar“ bezeichnete Tumor darf innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss nicht bestrahlt worden sein.
  2. Fokale Bestrahlung von Bereichen mit symptomatischer metastasierter Erkrankung 14 Tage vor Studieneinschluss.
• Bei Patienten mit neurologischen Defiziten sollten die Defizite mindestens 1 Woche vor der Aufnahme stabil sein. Eine detaillierte neurologische Ausgangsuntersuchung sollte den neurologischen Status des Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eindeutig dokumentieren. Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn die Anfälle unter Kontrolle sind und nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva erhalten. Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss keine enzyminduzierenden Antiepileptika einnehmen.
• Karnofsky Performance Scale (KPS für > 16 Jahre) oder Lansky Performance Score (LPS für ≤ 16 Jahre), die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie bewertet werden, müssen ≥ 50 % betragen. Patienten, die aufgrund neurologischer Defizite nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.

• Organfunktion

  1. Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 10^9/l (darf G-CSF nicht innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung oder Pegfilgrastim innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung erhalten haben)
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L (nicht unterstützt, definiert als keine Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss)
  3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (kann PRBC-Transfusionen erhalten)
  4. Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht. Patienten, die die Kriterien nicht erfüllen, aber eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder GFR (Radioisotop oder Iothalamat) ≥ 70 ml/min/1,73 aufweisen m^2 sind berechtigt.
  5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  6. ALT (SGPT) und AST (SGOT) < 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
• HIV-infizierte Personen – Patienten, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten.
• Chronisch mit Hep B infizierte Personen – Bei Patienten mit bekannten Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt.
• Hep C (HCV)-infizierte Personen – Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit bekannter HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
• Kortikosteroide – Patienten, die mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss Dexamethason in einer stabilen oder abnehmenden Dosis erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
• Wachstumsfaktoren – Die Patienten müssen mindestens 1 Woche vor der Aufnahme von allen koloniebildenden Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim, Sargramostim oder Erythropoietin) oder mindestens 2 Wochen für Pegfilgrastim abgesetzt werden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie aufgrund des Risikos von fötalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen ausgeschlossen, wie sie in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Patientinnen im gebärfähigen oder zeugungsfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie und für mindestens 40 Tage nach der letzten Dosis von 131I-Omburtamab eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.
• Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte kann die Einwilligung verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Einrichtung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE EINSCHREIBUNG: Stratum 2

• Stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet, es sei denn, sie stimmen zu, nicht zu stillen.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten, nicht damit zusammenhängenden systemischen Erkrankung (schwerwiegende Infektionen oder signifikante Herz-, Lungen-, Leber- oder andere Organfunktionsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen, sie einem zusätzlichen Toxizitätsrisiko aussetzen oder stören würden mit den Studienverfahren oder -ergebnissen. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas für diese Studie beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die eine andere Krebstherapie oder eine medikamentöse Prüftherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren oder Nachsorgestudien zu erhalten, die erforderlich sind, um die Toxizität der Therapie zu beurteilen oder den Verabreichungsplan für Arzneimittel, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.