131I-omburtamabi toistuvassa medulloblastoomassa ja ependimoomassa

SISÄLTÖPERUSTEET: Stratum 1

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu medulloblastoomadiagnoosi, joka on uusiutuva, etenevä tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle. Kaikilla kasvaimilla on oltava histologinen vahvistus joko alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Huomautus: Tässä tutkimuksessa refraktaarinen sairaus määritellään erityisesti pysyväksi poikkeavuudeksi tavanomaisessa magneettikuvauksessa, joka erottuu edelleen histologialla (kudosnäyte) tai edistyneellä kuvantamisella, eli diffuusiopainotetuilla sekvensseillä tai MR-spektroskopialla.
• Potilaalla on oltava sairaus, joka määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdella kohtisuoralla halkaisijalla magneettikuvauksessa, TAI diffuusia leptomeningeaalista sairautta TAI selkeää MRI-todistetta sairaudesta, jota ei ehkä voida mitata kahdella kohtisuorassa halkaisijalla. Potilailla voi olla kasvainsoluja aivo-selkäydinnesteessä joko röntgenkuvauksen kanssa tai ilman taudin merkkejä ilmoittautumishetkellä.
• Potilaiden tulee olla alle 22-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
• Protokollahoito radioimmunoterapialla (131I-omburtamabi) edellyttää sopivan intraventrikulaarisen pääsylaitteen (esim. ohjelmoitava ventriculoperitoneaalinen [VP]-shuntti tai Ommaya-säiliö) läsnäoloa. Potilailla ei tarvitse olla ohjelmoitavaa VP-shunttia tai Ommayaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käymään läpi kirurginen toimenpide, jotta se voidaan sijoittaa ennen radioimmunoterapiaa. Huomautus: Potilaiden, joilla on jo intraventrikulaarinen VP-shuntti ilman ohjelmoitavaa komponenttia, on oltava halukkaita ja kyettävä muuttamaan shunttia ennen 131I-omburtamabihoitoa.
• Potilailla on oltava uusiutuva, etenevä tai refraktaarinen medulloblastooma aiemman kraniospinaalisen sädehoidon (CSI) jälkeen aiemman kemoterapian kanssa tai ilman, ellei CSI ole vasta-aiheinen tai sen ei katsota olevan potilaan edun mukainen taustalla olevien sairauksien vuoksi tai jos potilas/perhe on kieltäytynyt . Potilailla ei saa olla enempää kuin kaksi medulloblastooman uusiutumista tai heillä on tulehduksellinen sairaus. Huomautus: Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon, ovat edelleen kelvollisia.
• Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista syöpähoitoa vähintään 21 päivää ennen osallistumista tai vähintään 42 päivää ennen nitrosoureaa.
• Biologinen tai tutkittava aine (antineoplastinen) – Potilaan on oltava toipunut kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saanut viimeisen annoksensa tutkittavaa tai biologista ainetta ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
• Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja aineet, joiden puoliintumisaika tunnetaan pidentyneenä - Potilaan on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja hänen on täytynyt saada viimeinen lääkeannos ≥ 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

• Sädehoito – Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:

  1. Kraniospinaalinen säteilytys, koko aivojen säteilytys, koko kehon säteilytys tai säteilytys >= 50 % lantiosta tai selkärangasta 24 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Protokollatarkoituksiin "mitattavissa olevaksi" luokiteltu kasvain ei saa olla saanut säteilyä 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Fokaalinen säteily oireisen metastaattisen taudin alueille vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kantasolusiirto (SCT) - Autologisen SCT:n tapauksessa vähintään 3 kuukautta on kulunut ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaiden, joilla on neurologisia vammoja, vajeen tulee pysyä vakaana vähintään 1 viikon ajan ennen vastaanottoa. Perustason yksityiskohtaisen neurologisen tutkimuksen tulee dokumentoida selvästi potilaan neurologinen tila tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hallinnassa ja he käyttävät ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä. Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille), jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on oltava ≥ 50 %. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.

• Elintoiminta – Potilailla tulee olla:

  1. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/l (ei saa olla saanut G-CSF:ää 7 päivää ennen ilmoittautumista tai pegfilgrastiimia 14 päivää ennen ilmoittautumista)
  2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l (ei tuettua, määritelty verihiutaleiden siirtoon puuttumiseksi 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada pakattu punasolusiirto [PRBC])
  4. Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen mukaan. Potilaat, jotka eivät täytä taulukon 1 kriteerejä, mutta joiden 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai GFR (radioisotooppi tai iotalamaatti) on ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 ovat kelvollisia.
  5. Virtsan proteiini tulee seuloa mittatikkuanalyysillä. Jos mittatikun proteiini on ≥ 2+, virtsan proteiinikreatiniini (UPC) -suhde on laskettava. Jos UPC-suhde on > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini, ja tason tulee olla < 1000 mg/24 tuntia potilasta otettaessa.
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  7. ALT (SGPT) ja AST (SGOT) < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  8. INR/PT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Hypertensio on oltava hyvin hallinnassa (≤ 95. prosenttipiste) vakailla lääkeannoksilla.
• Potilaiden on oltava toipuneet kaikista kirurgisista toimenpiteistä ennen kuin he ilmoittautuvat tähän tutkimukseen.
• HIV-tartunnan saaneet henkilöt – Potilaiden, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneita, on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jossa viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kroonisen hepatiitti B -infektion saaneet henkilöt – Jos potilaalla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Hep C (HCV) -tartunnan saaneet henkilöt – Potilaiden, joilla on tiedetty hepatiitti C -virusinfektion (HCV) historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Potilaat, joilla on todettu HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Kortikosteroidit - Potilaat, jotka saavat deksametasonia vakaana tai alenevana annoksena vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
• Kasvutekijät - Potilaiden on oltava poissa kaikista pesäkkeitä muodostavista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan ennen osallistumista (esim. filgrastiimi, sargramostiimi tai erytropoietiini) tai vähintään 2 viikkoa pegfilgrastiimia varten.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta sikiölle ja teratogeenisille haittavaikutuksille aiheutuvien riskien vuoksi, kuten eläin/ihmistutkimuksissa on havaittu. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, johon kuuluu pidättyminen, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen.
• Potilas tai vanhempi/huoltaja ymmärtää suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti.

POISSULKEMIETOJA: Stratum 1

• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet bevasitsumabin, irinotekaanin ja temotsolomidin yhdistelmähoitoa.
• Potilaat, joilla on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilailla ei saa olla vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilailla ei saa olla tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa.
• Potilailla ei saa olla ollut merkittävää verisuonisairautta (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma, syvä laskimo- tai valtimotromboosi) tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Potilailla ei saa olla tunnettua trombofiilistä tilaa (eli proteiini S:n, proteiini C:n tai antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, tekijä II G20210A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä). Testausta ei vaadita potilailta, joilla ei ole trombofiliaa.
• Potilailla ei saa olla näyttöä uudesta keskushermoston verenvuodosta lähtötason magneettikuvauksessa, joka on saatu 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vaikea tai epästabiili angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus tai asteen II tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia.
• Potilailla ei saa olla vakavaa ja riittämättömästi hallittua sydämen rytmihäiriötä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat eivät saa tällä hetkellä käyttää tulehduskipulääkkeitä, klopidogeeliä, dipyridamolia tai aspiriinia > 81 mg/vrk.
• Imettävät naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, elleivät he suostu olemaan imettämättä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa, aiheuttaisivat lisätoksisuuden riskin tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä tai tuloksia. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimuksen tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
• Potilaat, jotka saavat muuta syövänvastaista tai tutkimuslääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.

• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä ja joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia:

  1. Tunnetut voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4/5:n indusoijat tai estäjät, mukaan lukien entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (EIACD), greippi, echinacea, greippihybridit, pummelot, tähtihedelmät ja Sevillan appelsiinit
  2. CYP3A4/5:n substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
  3. Yrttivalmisteet/lääkkeet (paitsi vitamiinit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mäkikuisma, Kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteroni (DHEA), yohimbe, palmetto, musta cohosh ja ginseng. Potilaiden tulee lopettaa kaikkien kasviperäisten lääkkeiden ja ravintolisien käyttö vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille tai hankkimaan seurantatutkimuksia, jotka ovat tarpeen hoidon toksisuuden arvioimiseksi tai lääkkeen antosuunnitelman, muiden tutkimusmenettelyjen ja tutkimusrajoitusten noudattamiseksi.

SEULON SISÄLTÖPERUSTEET: Stratum 2

• Potilaille, joilla on histologinen ependymoomadiagnoosi, B7H3-seulontaan on saatava suostumus ennen PBTC-058-rekisteröintiä.
• Potilailla on oltava näyttöä kasvaimen reaktiivisuudesta B7H3:n (CD276) suhteen, jotta he voivat saada hoitoa. Tuloksia kasvainreaktiivisuuden B7H3:lle (CD276) aiemmasta testauksesta käyttämällä CLIA-sertifioitua immunohistokemian (IHC) määritystä voidaan käyttää. Potilailta, joilla ei ole aikaisempaa B7H3-testituloksia CLIA-laboratoriosta, näytteet on lähetettävä MSKCC:hen.
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ependümoomadiagnoosi, joka on uusiutuva, etenevä tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle. Kaikilla kasvaimilla on oltava histologinen vahvistus joko alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä. Huomautus: Tässä tutkimuksessa refraktaarinen sairaus määritellään erityisesti pysyväksi poikkeavuudeksi tavanomaisessa magneettikuvauksessa, joka erottuu edelleen histologialla (kudosnäyte) tai edistyneellä kuvantamisella, eli diffuusiopainotetuilla sekvensseillä tai MR-spektroskopialla.
• Potilailla voi olla kasvainsoluja aivo-selkäydinnesteessä joko radiologisen taudin näytöllä tai ilman sitä seulonnan aikana.
• Potilaiden tulee olla alle 22-vuotiaita seulontahetkellä.
• Mahdollinen kelpoisuus tutkimukseen ilmoittautumiseen - Tähän tutkimukseen seulottujen potilaiden tulee olettaa täyttävän tutkimussuunnitelmassa esitetyt hoitokriteerit.

ILMOITTAUTUMISEN SISÄLTÖPERUSTEET: Stratum 2

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ependymoomadiagnoosi, joka on toistuva, etenevä tai kestämätön tavanomaiselle hoidolle. Kaikilla kasvaimilla on oltava histologinen vahvistus joko alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
• Potilaiden on oltava positiivisia B7H3-reaktiivisuuden suhteen IHC:llä, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
• Potilailla voi olla kasvainsoluja aivo-selkäydinnesteessä joko röntgenkuvauksen kanssa tai ilman taudin merkkejä ilmoittautumisajankohtana. Potilailla ei vaadita mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
• Potilaiden tulee olla alle 22-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
• Intraventrikulaarinen pääsylaite – Protokollahoito radioimmunoterapialla (131I-omburtamabi) edellyttää sopivan suonensisäisen pääsylaitteen (esim. ohjelmoitava ventriculoperitoneaalinen [VP]-shuntti tai Ommaya-säiliö) läsnäoloa. Potilailla ei tarvitse olla ohjelmoitavaa VP-shunttia tai Ommayaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, mutta heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käymään läpi kirurginen toimenpide, jotta se voidaan sijoittaa ennen radioimmunoterapiaa. Huomautus: Potilaiden, joilla on jo intraventrikulaarinen VP-shuntti ilman ohjelmoitavaa komponenttia, on oltava halukkaita ja kyettävä muuttamaan shunttia ennen 131I-omburtamabihoitoa.
• Potilailla on oltava uusiutuva tai refraktaarinen ependymooma joko fokaalisen tai kraniospinaalisen säteilyhoidon (CSI) jälkeen, ellei potilas/perhe ole vasta-aiheista tai kieltäydy siitä. Tämän osion aikaisempien toistumisen määrälle ei ole rajoituksia. Huomautus: Potilaat, joilla on vasta-aiheita sädehoitoon, ovat edelleen kelvollisia.
• Potilaiden on täytynyt saada viimeinen annos tunnettua myelosuppressiivista syöpähoitoa vähintään 21 päivää ennen osallistumista tai vähintään 42 päivää ennen nitrosoureaa.
• Biologinen tai tutkittava aine (antineoplastinen) – Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen tutkittava tai biologinen aine ≥ 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän.
• Monoklonaalinen vasta-ainehoito ja aineet, joiden puoliintumisaika tunnetaan pidentyneenä - Potilaiden on täytynyt toipua kaikista aineeseen mahdollisesti liittyvistä akuutista toksisuudesta ja saada viimeinen lääkeannos ≥ 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

• Potilaiden on täytynyt saada viimeinen osa:

  1. Kraniospinaalinen säteilytys, koko aivojen säteilytys, koko kehon säteilytys tai säteilytys >= 50 % lantiosta tai selkärangasta 24 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Protokollatarkoituksiin "mitattavissa olevaksi" merkitty kasvain ei saa olla saanut säteilyä 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Fokaalinen säteily oireisen metastaattisen taudin alueille 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaiden, joilla on neurologisia vammoja, vajeen tulee pysyä vakaana vähintään 1 viikon ajan ennen vastaanottoa. Perustason yksityiskohtaisen neurologisen tutkimuksen tulee dokumentoida selvästi potilaan neurologinen tila tutkimukseen ilmoittautumisen aikana. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hallinnassa ja he käyttävät ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä. Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Karnofsky Performance Scale (KPS yli 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS ≤ 16-vuotiaille), jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on oltava ≥ 50 %. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään neurologisten vajeiden vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituspisteiden arvioimiseksi.

• Elintoiminto

  1. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/l (ei saa olla saanut G-CSF:ää 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai pegfilgrastiimia 14 päivää ennen ilmoittautumista)
  2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l (ei tuettua, määritelty verihiutaleiden siirtoon puuttumiseksi 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi saada PRBC-siirtoja)
  4. Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen mukaan. Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä, mutta joiden 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma tai GFR (radioisotooppi tai iotalamaatti) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 ovat kelvollisia.
  5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  6. ALT (SGPT) ja AST (SGOT) < 5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
• HIV-tartunnan saaneet henkilöt – Potilaiden, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneita, on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jossa viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kroonisen hepatiitti B -infektion saaneet henkilöt – Jos potilaalla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Hep C (HCV) -tartunnan saaneet henkilöt – Potilaiden, joilla on tiedetty hepatiitti C -virusinfektion (HCV) historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Potilaat, joilla on todettu HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Kortikosteroidit - Potilaat, jotka saavat deksametasonia vakaana tai alenevana annoksena vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
• Kasvutekijät - Potilaiden on oltava poissa kaikista pesäkkeitä muodostavista kasvutekijöistä vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta (esim. filgrastiimi, sargramostiimi tai erytropoietiini) tai vähintään 2 viikkoa pegfilgrastiimin osalta.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta sikiölle ja teratogeenisille haittavaikutuksille aiheutuvien riskien vuoksi, kuten eläin/ihmistutkimuksissa on havaittu. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
• Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka sisältää raittiuden, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja vähintään 40 päivän ajan viimeisen 131I-omburtamabi-annoksen jälkeen.
• Potilas tai vanhempi/huoltaja ymmärtää suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan laitoksen ohjeiden mukaisesti.

ILMOITTAMISEN POISKYTKEMINEN: Stratum 2

• Imettävät naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, elleivät he suostu olemaan imettämättä.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä sietää protokollahoitoa, aiheuttaisivat lisäriskin myrkyllisyydelle tai häiritsisivät tutkimusmenetelmien tai tulosten kanssa. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimuksen tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
• Potilaat, jotka saavat muuta syövänvastaista tai tutkimuslääkehoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät halua tai pysty palaamaan vaadituille seurantakäynneille tai hankkimaan seurantatutkimuksia, jotka ovat tarpeen hoidon toksisuuden arvioimiseksi tai lääkkeen antosuunnitelman, muiden tutkimusmenettelyjen ja tutkimusrajoitusten noudattamiseksi.