- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04927611
Einzelzellsequenzierung und Etablierung von Modellen im neuroendokrinen Neoplasma
Einzelzellsequenzierung und Etablierung von Zelllinien, Organoiden und transplantierten Tumormodellen im neuroendokrinen Neoplasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als neuroendokrine Neoplasie (NEN) werden im Allgemeinen alle Tumoren bezeichnet, die von peptidischen Neuronen und neuroendokrinen Zellen ausgehen. Es handelt sich um einen relativ seltenen Tumor, der von indolenten, langsam wachsenden, niedriggradigen bösartigen Tumoren bis hin zu offensichtlichen Fernmetastasen reicht. Eine Reihe bösartiger Tumoren. Der häufigste Ort für neuroendokrine Tumoren ist das Verdauungssystem, und etwa zwei Drittel der neuroendokrinen Tumoren treten in der Magen-Darm-Bauchspeicheldrüse auf. Mit der Veränderung der Lebensgewohnheiten der Menschen und der Verbesserung des Bewusstseins für körperliche Untersuchungen stieg die Inzidenz neuroendokriner Tumoren jedoch von 1,09/100.000 im Jahr 1973 auf 6,98/100.000 im Jahr 2012. Die Inzidenz ist im Vergleich zu anderen Tumoren um das Sechsfache erhöht. NENs nehmen schneller zu. Die Inzidenz von Menschen über 65 Jahren ist um das Achtfache gestiegen, und die Inzidenz von Menschen unter 50 Jahren ist ebenfalls um das Dreifache gestiegen, und die Inzidenz ist von Jahr zu Jahr gestiegen. Es ist erwähnenswert, dass das Durchschnittsalter neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse nur 56,7–13,3 Jahre beträgt, was einen jüngeren Trend zeigt.
Da es bei den meisten neuroendokrinen Tumoren an spezifischen Manifestationen und einzigartigen inaktiven biologischen Eigenschaften mangelt, mangelt es den Ärzten oft an Verständnis, was leicht zu Fehldiagnosen und Behandlungen führen kann. Am Beispiel gastrointestinaler neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse (GEP-NEN) kann es bei GEP-NEN-Patienten aufgrund der ungleichen Diagnose und Behandlung zu einer Verzögerung von bis zu 7 Jahren kommen. Aus diesem Grund haben bis zu 40–95 % der GEP-NEN-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose Fernmetastasen entwickelt, und 65–95 % von ihnen haben Lebermetastasen. Lebermetastasen sind der kritischste prognostische Risikofaktor bei GEP-NEN und haben entscheidenden Einfluss auf das Überleben der Patienten. Die 5-Jahres-Überlebensrate von gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren mit Lebermetastasen beträgt 56–83 %, während die 5-Jahres-Überlebensrate von pankreatischen neuroendokrinen Tumoren nur 48,8 % und die 10-Jahres-Überlebensrate nur 30,2 % beträgt. Bei Patienten im begrenzten Stadium kommt es selbst nach einer radikalen chirurgischen Resektion in bis zu 94 % der Fälle innerhalb von 5 Jahren immer noch zu einem Rezidiv und einer Metastasierung. Bei inoperablen Patienten können zwar Chemotherapie, gezielte Therapie, biologische Therapie und andere Methoden eingesetzt werden, die Wirkung ist jedoch immer noch begrenzt. Daher ist der systematische Ausbau der grundlagenklinischen translationalen Forschung zu neuroendokrinen Tumoren sehr wichtig und unmittelbar bevorstehend.
Basierend auf den oben genannten Problemen beabsichtigt dieses Projekt, eine systematische und eingehende Untersuchung neuroendokriner Tumoren durchzuführen: 1. Verwenden Sie die Einzelzellsequenzierungstechnologie, um die molekularbiologischen Eigenschaften von NEN-Tumoren, die Tumorheterogenität und Zellsubtypen eingehend zu untersuchen. 2. Konstruieren Sie NEN-Modelle, einschließlich primärer Zelllinien, Organoide und Maustiermodelle. Diese Studie kann ein neuroendokrines Tumorforschungssystem etablieren, um den molekularen Mechanismus und potenzielle Interventionsziele für NEN-Rezidive und -Metastasen zu ermitteln und Klinikern sichere und wirksame Behandlungsstrategien bereitzustellen, wodurch die therapeutische Wirkung neuroendokriner Tumoren verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, egal welchen Geschlechts;
- Körperliche Fitness-Bewertung ECOG 0~1 Punkte;
- Die Diagnose wird als neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse oder duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse gestellt.
- Es gibt keine offensichtliche Kontraindikation für eine Operation oder Biopsie;
- Unkompensierte Leberzirrhose, akute und chronische Hepatitis und andere Krankheiten;
- Keine Vorgeschichte anderer Erkrankungen der Gallenwege;
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung. -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder einem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die pathologisch bestätigt wurden;
- an anderen Erkrankungen des Verdauungssystems leiden, wie zum Beispiel dem Reizdarmsyndrom oder einer entzündlichen Darmerkrankung;
- Diejenigen, die unvollständige Follow-up-Daten haben oder sich weigern, Follow-up zu akzeptieren;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen; -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien
Entnehmen Sie eine Biopsie/chirurgisches Frischgewebe von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Neoplasien.
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Entnehmen Sie NEN- und PDAC-Biopsie oder chirurgisches Frischgewebe, um Einzelzellsequenzierung oder Modellkonstruktion durchzuführen.
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Duktales Adenokarzinom des Pankreas
Entnehmen Sie eine Biopsie/chirurgisches Frischgewebe eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
|
Entnehmen Sie NEN- und PDAC-Biopsie oder chirurgisches Frischgewebe, um Einzelzellsequenzierung oder Modellkonstruktion durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioinformatische Analyse der Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: Ein halbes Jahr
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Analyse molekularbiologischer NEN-Informationen mithilfe der Einzelzellsequenzierungstechnologie
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Ein halbes Jahr
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Modellbau
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sammeln Sie frische NEN-Proben, um primäre Zelllinien zu kultivieren, Organoide zu konstruieren und Tiermodelle von NEN zu etablieren
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforschung von NEN-Organoiden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Erforschung und Optimierung des mittleren Schemas von NEN-Orgnoiden und Methoden zur histomorphologischen Identifizierung von Typusorganen
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Ein Jahr
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Tumor-Mikroumgebung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Tumormikroumgebung von NEN wurde analysiert
|
Ein Jahr
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Vergleich des Mechanismus von NEN mit PDAC
Zeitfenster: Ein halbes Jahr
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Sammeln Sie frische Proben des duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) für die Einzelzellsequenzierung und Organoidkonstruktion zum Vergleich mit NEN
|
Ein halbes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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