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Assoziationen von Kombinationen von Einzelnukleotid-Polymorphismen bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen

11. März 2024 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Zusammenhänge von Kombinationen von Einzelnukleotid-Polymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren mit nicht übertragbaren Krankheiten und unerwünschten Folgen bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen

Forschungsziel.

- Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Kombinationen von Einzelnukleotidpolymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren mit nicht übertragbaren Krankheiten und unerwünschten Folgen bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen.

Forschungsschwerpunkte:

  • Es sollten die Zusammenhänge zwischen Kombinationen von Einzelnukleotid-Polymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren mit Herzfrequenzstörungen und unerwünschten Folgen bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen untersucht werden
  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Kombinationen von Einzelnukleotidpolymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren mit stabilen STIs bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen.
  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Kombinationen von Einzelnukleotidpolymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren mit Thrombomolie bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen
  • Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen Kombinationen von Einzelnukleotidpolymorphismen und Verhaltensrisikofaktoren und unerwünschten kardiovaskulären Folgen bei Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethoden:

  • Fragebogen.
  • Klinische Untersuchung
  • Blutspiegel von Sexualhormonen
  • Blutfettspektrum
  • Koagulogramm
  • Glykämisches Profil
  • EchoCG
  • SMAD
  • EKG
  • Tägliche EKG-Überwachung
  • Fragebogen EQ-5D
  • Einzelnukleotidpolymorphismen von Genen der Reninangyotensin-Aldosteron-Systemgruppe (AGT, ACE), endotheliale Dysfunktion (NOS3, EDN1), Thrombose-assoziiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatorisch (CRP, IL17A). , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) Polymorphismen.

Gegenstand der Studie.

Frauen unter 45 Jahren mit vorzeitigem Ovarialversagen (PED). Es ist geplant, 615 Personen in die Studie einzubeziehen. Die Studie wird sowohl prospektive als auch retrospektive Teile haben. Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt:

  • Frauen mit OED ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen mit OAI, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
  • Kontrollgruppe Nr. 1 Frauen mit normaler Eierstockfunktion ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Kontrollgruppe 2 Frauen mit normaler Eierstockfunktion ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Die Gruppen werden zahlenmäßig vergleichbar sein. Alle erhaltenen Daten werden für jede Gruppe separat berechnet. Anschließend wird eine vergleichende Analyse für alle vier Gruppen durchgeführt.

Traditionelle Risikofaktoren, bestehende nicht übertragbare Krankheiten und die Lebensqualität der Patienten werden mithilfe von Standardforschungsmethoden identifiziert.

Die ausgewählten Polymorphismusgruppen sind mit verschiedenen pathologischen Prozessen verbunden, die zu ungünstigen kardiovaskulären Ergebnissen führen. Ihre Rolle wurde bei Patientinnen mit vorzeitigem Ovarialversagen nicht untersucht.

Die Aussagekraft der Studie wurde auf der Grundlage der erwarteten Anzahl unerwünschter Ergebnisse berechnet.

Die Einteilung der Patienten in Gruppen hängt mit der Notwendigkeit zusammen, ungünstige Folgen und nicht übertragbare Krankheiten bei Patienten zu vergleichen und zu bewerten, um eine Risikoskala zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Föderation, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unter 45 Jahren
  • Vorliegen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz in der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • Alter über 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchung von Einzelnukleotid-Polymorphismen bei Frauen mit diagnostizierter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
Untersuchung von Genen, die Einzelnukleotidpolymorphismen beeinflussen: Reninangiotensin-Aldosteron-System (AGT, ACE), endotheliale Dysfunktion (NOS3, EDN1), Thrombose-assoziiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatorisch (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) in der Studiengruppe von Frauen mit diagnostizierter vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
Verhalten: Entnahme des venösen Blutes einer Person
Entnahme von 5 ml venösem Blut des Patienten, durchgeführt nach Standardregeln.
Aktiver Komparator: Untersuchung von Einzelnukleotid-Polymorphismen in einer Kontrollgruppe gesunder Frauen
Untersuchung von Genen, die Einzelnukleotidpolymorphismen beeinflussen: Reninangiotensin-Aldosteron-System (AGT, ACE), endotheliale Dysfunktion (NOS3, EDN1), Thrombose-assoziiert (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatorisch (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) in einer Kontrollgruppe gesunder Frauen.
Verhalten: Entnahme des venösen Blutes einer Person
Entnahme von 5 ml venösem Blut des Patienten, durchgeführt nach Standardregeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientenalter in Jahren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menarche (Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter des Beginns der Menarche, ausgedrückt in Jahren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Schwangerschaften in der Geschichte
2 Jahre
Geburt (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Schwangerschaften, die mit einer Geburt endeten
2 Jahre
Wechseljahre (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktuelles Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der Wechseljahre
2 Jahre
Chirurgische Entfernung beider Eierstöcke (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorgeschichte einer Operation mit beidseitiger Entfernung beider Eierstöcke
2 Jahre
Vorliegen einer Amenorrhoe (mindestens 4 Monate) (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Vorgeschichte von Amenorrhoe seit mindestens 4 Monaten
2 Jahre
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) (mMed/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gehalt an follikelstimulierendem Hormon im Blut, ausgedrückt in mMED/ml
2 Jahre
Alter in den Wechseljahren (Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alter des Beginns der Wechseljahre
2 Jahre
Dauer nach der Menopause (Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viele Jahre befindet sich eine Person bereits in der postmenopausalen Phase?
2 Jahre
Einnahme oraler Kontrazeptiva (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob der Patient kontinuierlich orale Kontrazeptiva einnimmt
2 Jahre
Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob der Patient regelmäßig eine Hormonersatztherapie erhält
2 Jahre
Dauer der Hormonersatztherapie (Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie lange hat der Patient bereits eine Hormonersatztherapie erhalten?
2 Jahre
Raucherstatus (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nimmt der Patient regelmäßig nikotinhaltige Substanzen zu sich?
2 Jahre
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viele Zigaretten raucht der Patient durchschnittlich pro Tag?
2 Jahre
Raucherfahrung (Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Jahre aktiven Nikotinkonsums des Patienten
2 Jahre
Raucherindex (Punkte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet als Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag und Jahre Raucherfahrung geteilt durch 20.
2 Jahre
Höhe (cm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Körpergröße des Patienten wird in Zentimetern gemessen
2 Jahre
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patientengewicht gemessen in Kilogramm
2 Jahre
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Body-Mass-Index wird nach der Standardmethode bestimmt
2 Jahre
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Taillenumfang wird nach der Standardmethode in Zentimetern gemessen
2 Jahre
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Hüftumfang gemessen in Zentimetern nach der Standardmethode
2 Jahre
Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang (WHR) (Zahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Taillenumfang-zu-Hüftumfang-Index, berechnet nach der Standardmethode
2 Jahre
Sekundarschulbildung (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verfügt der Patient über einen Hochschulabschluss?
2 Jahre
Mittlere Berufsausbildung (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verfügt der Patient über eine weiterführende Berufsausbildung?
2 Jahre
Hochschulbildung (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verfügt der Patient über einen Universitätsabschluss?
2 Jahre
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Systolischer Blutdruck, gemessen mit der Standardmethode
2 Jahre
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Diastolischer Blutdruck, gemessen mit der Standardmethode
2 Jahre
Herzfrequenz (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Herzfrequenz gemessen mit der Standardmethode
2 Jahre
Puls der Arteria radialis (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Puls der Arteria radialis wird mit Standardmethoden gemessen
2 Jahre
Arterielle Hypertonie (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorgeschichte einer arteriellen Hypertonie
2 Jahre
Ultraschalluntersuchung des Herzens
Zeitfenster: 2 Jahre
Ultraschalluntersuchung des Herzens mit Standardmethoden zur Erkennung von Herzanomalien
2 Jahre
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtcholesterin, gemessen mit Standardmethoden
2 Jahre
High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lipoproteine ​​hoher Dichte, gemessen mit Standardmethoden
2 Jahre
Lipoproteine ​​niedriger Dichte LDL (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lipoproteine ​​niedriger Dichte, gemessen mit Standardmethoden
2 Jahre
Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Triglyceride werden mit Standardmethoden gemessen
2 Jahre
Cholesterin/HDL-Verhältnis (Anzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet nach der Standardmethode
2 Jahre
Blutzuckerspiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit der Standardmethode gemessene Glukosemenge im Blut
2 Jahre
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), (Prozent %)
Zeitfenster: 2 Jahre
Glykiertes Hämoglobin, gemessen mit Standardmethoden
2 Jahre
Diabetes mellitus (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinweise auf Diabetes mellitus in der Krankengeschichte des Patienten
2 Jahre
Einnahme blutdrucksenkender Medikamente (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinweise auf blutdrucksenkende Medikamente in der Krankengeschichte des Patienten
2 Jahre
Einnahme von hypolipidämischen Medikamenten (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung von hypolipidämischen Arzneimitteln in der Krankengeschichte eines Patienten
2 Jahre
Metabolisches Syndrom (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Hinweis auf ein metabolisches Syndrom in der Vorgeschichte
2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose: Arrhythmie oder andere Rhythmusstörungen (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postmenopausale Diagnose von Herzrhythmusstörungen oder anderen Rhythmusstörungen basierend auf der Krankengeschichte
2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose einer koronaren Herzkrankheit entsprechend der Krankengeschichte
2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose eines Myokardinfarkts (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postmenopausale Diagnose eines Myokardinfarkts basierend auf der Krankengeschichte
2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose: Thromboembolie (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postmenopausale Diagnose einer Thromboembolie basierend auf der Krankengeschichte
2 Jahre
Postmenopausale Diagnose von Krampfadern in den unteren Extremitäten (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postmenopausale Diagnose von Krampfadern in den unteren Extremitäten anhand der Krankengeschichte
2 Jahre
Vorliegen einer postmenopausalen Diagnose: Akute Hirnblutung (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postmenopausale Diagnose einer akuten Hirnblutung anhand der Krankengeschichte
2 Jahre
Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Zeit nach der Menopause (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Kardiovaskuläre Todesfälle in der Zeit nach der Menopause basierend auf dem Anamnesebericht des Pathologen
2 Jahre
Eine Krebsgeschichte (ja/nein)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird anhand der Krankengeschichte ermittelt
2 Jahre
AGT-Gen Met235Thr, rs699-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Met235Thr/rs699-Polymorphismen im AGT-Gen
2 Jahre
ACE-Gen Alu Ins/Del I>D, rs4646994 Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Alu Ins/Del I>D, rs4646994-Polymorphismen im ACE-Gen
2 Jahre
NOS3-Gen C786T, rs2070744-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von C786T- und rs2070744-Polymorphismen im NOS3-Gen
2 Jahre
EDN1-Gen Lys198Asn, rs5370-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Lys198Asn- und rs5370-Polymorphismen im EDN1-Gen
2 Jahre
ITGB3-Gen Leu33Pro, rs5918-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Leu33Pro- und rs5918-Polymorphismen im ITGB3-Gen
2 Jahre
ITGA2-Gen C807T, rs1126643-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von C807T- und rs1126643-Polymorphismen im ITGA2-Gen
2 Jahre
FGB-Gen 455G-A, rs1800790-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von 455G-A-, rs1800790-Polymorphismen im FGB-Gen
2 Jahre
SERPINE (PAI) 1 Gen 675 5G/4G, rs1799768 Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von 675 5G/4G-, rs1799768-Polymorphismen im SERPINE (PAI) 1-Gen
2 Jahre
CRP-Gen C3872T, rs1205-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von C3872T- und rs1205-Polymorphismen im CRP-Gen
2 Jahre
IL17A-Gen G-197A, rs2275913-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von G-197A-, rs2275913-Polymorphismen im IL17A-Gen
2 Jahre
IL2-Gen T-330G, rs2069762-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von T-330G-, rs2069762-Polymorphismen im IL2-Gen
2 Jahre
IL10-Gen C-592A, rs1800872-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von C-592A-, rs1800872-Polymorphismen im IL10-Gen
2 Jahre
TNF-Gen G-308A, rs1800629-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von G-308A-, rs1800629-Polymorphismen im TNF-Gen
2 Jahre
CRP-Gen A-717G, rs2794521-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von A-717G-, rs2794521-Polymorphismen im CRP-Gen
2 Jahre
IL6-Gen C-174G, rs1800795-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von C-174G-, rs1800795-Polymorphismen im IL6-Gen
2 Jahre
TLR2-Gen Arg753Gln, rs5743708-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Arg753Gln- und rs5743708-Polymorphismen im TLR2-Gen
2 Jahre
TLR3-Gen Phe412Leu, rs3775291-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Phe412Leu- und rs3775291-Polymorphismen im TLR3-Gen
2 Jahre
TLR4-Gen Asp299Gly, rs4986790-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Asp299Gly-, rs4986790-Polymorphismen im TLR4-Gen
2 Jahre
TLR6-Gen Ser249Pro, rs5743810-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von Ser249Pro-, rs5743810-Polymorphismen im TLR6-Gen
2 Jahre
TLR9-Gen T-1237C, rs5743836-Polymorphismus
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung von T-1237C-, rs5743836-Polymorphismen im TLR9-Gen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-315-90017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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