Asociace kombinací jednonukleotidových polymorfismů u žen s předčasným ovariálním selháním
11. března 2024 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Asociace kombinací jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálních rizikových faktorů s nepřenosnými nemocemi a nežádoucími důsledky u žen s předčasným selháním vaječníků
Cíl výzkumu.
- Studovat souvislosti mezi kombinacemi jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálních rizikových faktorů s nepřenosnými nemocemi a nepříznivými výsledky u žen s předčasným selháním vaječníků.
Cíle výzkumu:
- Studovat souvislosti mezi kombinacemi jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálních rizikových faktorů s poruchami srdeční frekvence a nepříznivými výsledky u žen s předčasným selháním vaječníků
- Prozkoumejte souvislosti mezi kombinacemi jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálními rizikovými faktory se stabilními STI u žen s předčasným selháním vaječníků.
- Prozkoumejte souvislosti mezi kombinacemi jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálními rizikovými faktory s trombomolií u žen s předčasným selháním vaječníků
- Studujte souvislosti mezi kombinacemi jednonukleotidových polymorfismů a behaviorálními rizikovými faktory a nepříznivými kardiovaskulárními výsledky u žen s předčasným selháním vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody výzkumu:
- Dotazník .
- Klinické vyšetření
- Hladiny pohlavních hormonů v krvi
- Spektrum krevních lipidů
- Koagulogram
- Glykemický profil
- EchoCG
- SMAD
- EKG
- Denní monitorování EKG
- Dotazník EQ-5D
- Jednonukleotidové polymorfismy genů skupiny reninangyotensin-aldosteronového systému (AGT, ACE), endoteliální dysfunkce (NOS3, EDN1), s trombózou asociované (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), prozánětlivé (CRP, IL17A) polymorfismy IL2, IL101, IL102, TNFa, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9).
Předmět studia.
Ženy do 45 let s předčasným selháním vaječníků (PED). Do studie je plánováno zahrnout 615 lidí. Studie bude mít prospektivní i retrospektivní část. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin:
- Ženy s OED bez kardiovaskulárního onemocnění
- Ženy s OAI, které mají kardiovaskulární onemocnění
- Kontrolní skupina č. 1 Ženy s normální funkcí vaječníků bez kardiovaskulárního onemocnění.
- Kontrolní skupina 2 Ženy s normální funkcí vaječníků bez kardiovaskulárního onemocnění.
Skupiny budou co do počtu srovnatelné. Všechny získané údaje budou vypočítány pro každou skupinu zvlášť. Poté bude provedena srovnávací analýza pro všechny čtyři skupiny.
Tradiční rizikové faktory, existující neinfekční onemocnění a kvalita života pacientů budou identifikovány pomocí standardních výzkumných metod.
Vybrané skupiny polymorfismu jsou spojeny s různými patologickými procesy vedoucími k nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům. Jejich role nebyla hodnocena u pacientek s předčasným ovariálním selháním.
Síla studie byla vypočtena na základě očekávaného počtu nepříznivých výsledků.
Rozdělení pacientů do skupin souvisí s nutností porovnávat a vyhodnocovat nepříznivé výsledky a nepřenosná onemocnění u pacientů za účelem vytvoření škály rizik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Ruská Federace, 390044
- Sergey Vladimirovich Lopukhov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy do 45 let
- přítomnost předčasné ovariální insuficience v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- mužské pohlaví
- věk nad 45 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studie jednonukleotidových polymorfismů u žen s diagnostikovaným předčasným selháním vaječníků
Studium genů ovlivňujících jednonukleotidové polymorfismy: Reninangiotensin-aldosteronový systém (AGT, ACE), endoteliální dysfunkce (NOS3, EDN1), s trombózou (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), prozánětlivé (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) ve studijní skupině žen s diagnostikovaným předčasným ovariálním selháním.
|
Odběr 5 ml žilní krve pacienta, prováděný podle standardních pravidel.
|
|
Aktivní komparátor: Studium jednonukleotidových polymorfismů u kontrolní skupiny zdravých žen
Studium genů ovlivňujících jednonukleotidové polymorfismy: Reninangiotensin-aldosteronový systém (AGT, ACE), endoteliální dysfunkce (NOS3, EDN1), s trombózou (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), prozánětlivé (CRP, IL17A, IL2, IL101, IL102, TNFa, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) v kontrolní skupině zdravých žen.
|
Odběr 5 ml žilní krve pacienta, prováděný podle standardních pravidel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Věk pacienta v letech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menarche (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Věk nástupu menarché vyjádřený v letech
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství (číslo)
Časové okno: 2 roky
|
Počet těhotenství v historii
|
2 roky
|
|
Porod (číslo)
Časové okno: 2 roky
|
Počet těhotenství, která skončila porodem
|
2 roky
|
|
Menopauza (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Současná přítomnost nebo nepřítomnost menopauzy
|
2 roky
|
|
Chirurgické odstranění obou vaječníků (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Historie operace zahrnující oboustranné odstranění obou vaječníků
|
2 roky
|
|
Přítomnost amenorey (nejméně 4 měsíce) (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Anamnéza amenorey po dobu nejméně 4 měsíců
|
2 roky
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (mMed/ml)
Časové okno: 2 roky
|
Obsah hormonu stimulujícího krevní folikuly vyjádřený v mMED/ml
|
2 roky
|
|
Věk v menopauze (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Věk nástupu menopauzy
|
2 roky
|
|
Délka postmenopauzy (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Kolik let je člověk v postmenopauzální fázi
|
2 roky
|
|
Užívání perorální antikoncepce (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Zda pacient trvale užívá perorální antikoncepci
|
2 roky
|
|
Užívání hormonální substituční terapie (HRT) (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Zda pacient užívá pravidelnou hormonální substituční léčbu
|
2 roky
|
|
Délka hormonální substituční terapie (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Jak dlouho je pacient na hormonální substituční léčbě
|
2 roky
|
|
Stav kouření (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Užívá pacient pravidelně látky obsahující nikotin?
|
2 roky
|
|
Počet cigaret vykouřených za den (počet)
Časové okno: 2 roky
|
Kolik cigaret průměrně vykouří pacient za den
|
2 roky
|
|
Zkušenosti s kouřením (roky)
Časové okno: 2 roky
|
Počet let aktivního užívání nikotinu pacientem
|
2 roky
|
|
Index kouření (body)
Časové okno: 2 roky
|
Vypočítá se jako počet vykouřených cigaret za den a roky kouření děleno 20.
|
2 roky
|
|
Výška (cm)
Časové okno: 2 roky
|
Výška pacienta měřená v centimetrech
|
2 roky
|
|
Váha (kg)
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnost pacienta měřená v kilogramech
|
2 roky
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: 2 roky
|
Index tělesné hmotnosti se stanoví standardní metodou
|
2 roky
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 2 roky
|
Obvod pasu měřený v centimetrech standardní metodou
|
2 roky
|
|
Obvod boků (cm)
Časové okno: 2 roky
|
Obvod boků měřený v centimetrech standardní metodou
|
2 roky
|
|
Poměr obvodu pasu k obvodu boků (WHR) (číslo)
Časové okno: 2 roky
|
Index obvodu pasu k obvodu boků vypočtený pomocí standardní metody
|
2 roky
|
|
Středoškolské vzdělání (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Má pacient středoškolské vzdělání
|
2 roky
|
|
Střední odborné vzdělání (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Má pacient střední odborné vzdělání
|
2 roky
|
|
Vysokoškolské vzdělání (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Má pacient vysokoškolské vzdělání
|
2 roky
|
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 2 roky
|
Systolický krevní tlak měřený standardní metodou
|
2 roky
|
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 2 roky
|
Diastolický krevní tlak měřený standardní metodou
|
2 roky
|
|
Srdeční frekvence (číslo)
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční frekvence měřená standardní metodou
|
2 roky
|
|
Pulz radiální tepny (údery za minutu).
Časové okno: 2 roky
|
Pulz radiální tepny měřený standardními metodami
|
2 roky
|
|
Arteriální hypertenze (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Arteriální hypertenze v anamnéze
|
2 roky
|
|
Ultrazvukové vyšetření srdce
Časové okno: 2 roky
|
Ultrazvukové vyšetření srdce prováděné standardními metodami k detekci srdečních abnormalit
|
2 roky
|
|
Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
Celkový cholesterol měřený standardními metodami
|
2 roky
|
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou měřené standardními metodami
|
2 roky
|
|
LDL lipoproteiny s nízkou hustotou (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou měřené standardními metodami
|
2 roky
|
|
Triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
Triglyceridy měřené standardními metodami
|
2 roky
|
|
Poměr cholesterolu/HDL (číslo)
Časové okno: 2 roky
|
Vypočteno pomocí standardní metody
|
2 roky
|
|
Hladina glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 2 roky
|
Množství glukózy v krvi měřené standardní metodou
|
2 roky
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c), (procento %)
Časové okno: 2 roky
|
Glykovaný hemoglobin měřený standardními metodami
|
2 roky
|
|
Diabetes mellitus (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Indikace diabetes mellitus v anamnéze pacienta
|
2 roky
|
|
Užívání antihypertenziv (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Indikace antihypertenzní medikace v anamnéze pacienta
|
2 roky
|
|
Užívání hypolipidemických léků (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Použití hypolipidemik v anamnéze pacienta
|
2 roky
|
|
Metabolický syndrom (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Indikace metabolického syndromu v anamnéze
|
2 roky
|
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy: arytmie nebo jiné poruchy rytmu (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Postmenopauzální diagnostika arytmie nebo jiných poruch rytmu na základě anamnézy
|
2 roky
|
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy ischemické choroby srdeční (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy ischemické choroby srdeční podle anamnézy
|
2 roky
|
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy infarktu myokardu (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Postmenopauzální diagnostika infarktu myokardu na základě anamnézy
|
2 roky
|
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy: tromboembolismus (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Postmenopauzální diagnostika tromboembolie na základě anamnézy
|
2 roky
|
|
Postmenopauzální diagnostika křečových žil na dolních končetinách (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Postmenopauzální diagnostika křečových žil na dolních končetinách na základě anamnézy
|
2 roky
|
|
Přítomnost postmenopauzální diagnózy: Akutní cerebrální krvácení (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Postmenopauzální diagnostika akutního mozkového krvácení v anamnéze
|
2 roky
|
|
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v postmenopauzálním období (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Kardiovaskulární úmrtí v postmenopauzálním období na základě anamnézy patologa
|
2 roky
|
|
Rakovina v anamnéze (ano/ne)
Časové okno: 2 roky
|
Určeno na základě anamnézy
|
2 roky
|
|
AGT gen Met235Thr, polymorfismus rs699
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Met235Thr/rs699 v genu AGT
|
2 roky
|
|
ACE gen Alu Ins/Del I>D, polymorfismus rs4646994
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Alu Ins/Del I>D, rs4646994 v genu ACE
|
2 roky
|
|
NOS3 gen C786T, polymorfismus rs2070744
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů C786T, rs2070744 v genu NOS3
|
2 roky
|
|
EDN1 gen Lys198Asn, polymorfismus rs5370
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Lys198Asn, rs5370 v genu EDN1
|
2 roky
|
|
ITGB3 gen Leu33Pro, polymorfismus rs5918
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Leu33Pro, rs5918 v genu ITGB3
|
2 roky
|
|
ITGA2 gen C807T, polymorfismus rs1126643
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů C807T, rs1126643 v genu ITGA2
|
2 roky
|
|
FGB gen 455G-A, polymorfismus rs1800790
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů 455G-A, rs1800790 v genu FGB
|
2 roky
|
|
SERPINE (PAI) 1 gen 675 5G/4G, polymorfismus rs1799768
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace 675 polymorfismů 5G/4G, rs1799768 v genu SERPINE (PAI) 1
|
2 roky
|
|
CRP gen C3872T, polymorfismus rs1205
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů C3872T, rs1205 v genu CRP
|
2 roky
|
|
IL17A gen G-197A, polymorfismus rs2275913
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů G-197A, rs2275913 v genu IL17A
|
2 roky
|
|
IL2 gen T-330G, polymorfismus rs2069762
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů T-330G, rs2069762 v genu IL2
|
2 roky
|
|
IL10 gen C-592A, polymorfismus rs1800872
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů C-592A, rs1800872 v genu IL10
|
2 roky
|
|
TNF gen G-308A, polymorfismus rs1800629
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů G-308A, rs1800629 v genu TNF
|
2 roky
|
|
CRP gen A-717G, polymorfismus rs2794521
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů A-717G, rs2794521 v genu CRP
|
2 roky
|
|
IL6 gen C-174G, polymorfismus rs1800795
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů C-174G, rs1800795 v genu IL6
|
2 roky
|
|
TLR2 gen Arg753Gln, polymorfismus rs5743708
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Arg753Gln, rs5743708 v genu TLR2
|
2 roky
|
|
TLR3 gen Phe412Leu, polymorfismus rs3775291
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Phe412Leu, rs3775291 v genu TLR3
|
2 roky
|
|
TLR4 gen Asp299Gly, polymorfismus rs4986790
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Asp299Gly, rs4986790 v genu TLR4
|
2 roky
|
|
TLR6 gen Ser249Pro, polymorfismus rs5743810
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů Ser249Pro, rs5743810 v genu TLR6
|
2 roky
|
|
TLR9 gen T-1237C, polymorfismus rs5743836
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace polymorfismů T-1237C, rs5743836 v genu TLR9
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Embolie a trombóza
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Embolie
- Předčasný porod
- Arytmie, srdeční
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Plicní embolie
Další identifikační čísla studie
- 20-315-90017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .