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Associations de combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée

11 mars 2024 mis à jour par: Ryazan State Medical University

Associations de combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et de facteurs de risque comportementaux avec des maladies non transmissibles et des effets indésirables chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée

Objectif de recherche.

- Étudier les associations entre les combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et les facteurs de risque comportementaux avec les maladies non transmissibles et les effets indésirables chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée.

Objectifs de recherche:

  • Étudier les associations entre les combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et les facteurs de risque comportementaux avec troubles de la fréquence cardiaque et effets indésirables chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée
  • Examiner les associations entre les combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et les facteurs de risque comportementaux avec des IST stables chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée.
  • Examiner les associations entre les combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et les facteurs de risque comportementaux avec thrombomolie chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée
  • Étudier les associations entre les combinaisons de polymorphismes mononucléotidiques et les facteurs de risque comportementaux et les résultats cardiovasculaires indésirables chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes de recherche :

  • Questionnaire.
  • Examen clinique
  • Niveaux sanguins d'hormones sexuelles
  • Spectre des lipides sanguins
  • Coagulogramme
  • Profil glycémique
  • ÉchoCG
  • SMAD
  • ECG
  • Surveillance ECG quotidienne
  • Questionnaire EQ-5D
  • Polymorphismes mononucléotidiques des gènes du groupe du système réninangyotensine-aldostérone (AGT, ACE), dysfonction endothéliale (NOS3, EDN1), thrombose associée (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatoire (CRP, IL17A , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9).

Sujet d'étude.

Femmes de moins de 45 ans atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (DEP). Il est prévu d'inclure 615 personnes dans l'étude. L'étude comportera à la fois des volets prospectifs et rétrospectifs. Les patients seront répartis en 4 groupes :

  • Femmes avec OED sans maladie cardiovasculaire
  • Femmes avec OAI qui ont une maladie cardiovasculaire
  • Groupe témoin n° 1 Femmes ayant une fonction ovarienne normale sans maladie cardiovasculaire.
  • Groupe témoin 2 Femmes ayant une fonction ovarienne normale sans maladie cardiovasculaire.

Les groupes seront en nombre comparable. Toutes les données obtenues seront calculées pour chaque groupe séparément. Une analyse comparative sera ensuite effectuée pour les quatre groupes.

Les facteurs de risque traditionnels, les maladies non transmissibles existantes et la qualité de vie des patients seront identifiés à l'aide de méthodes de recherche standard.

Les groupes de polymorphisme sélectionnés sont associés à divers processus pathologiques conduisant à des résultats cardiovasculaires défavorables. Leur rôle n'a pas été évalué chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée.

La puissance de l'étude a été calculée sur la base du nombre attendu d'effets indésirables.

La division des patients en groupes est liée à la nécessité de comparer et d'évaluer les résultats défavorables et les maladies non transmissibles chez les patients afin de créer une échelle de risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Fédération Russe, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de moins de 45 ans
  • présence d'insuffisance ovarienne prématurée dans les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

  • sexe masculin
  • âge supérieur à 45 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étude des polymorphismes mononucléotidiques chez les femmes diagnostiquées avec une insuffisance ovarienne prématurée
Étude des gènes affectant les polymorphismes mononucléotidiques : système rénineangiotensine-aldostérone (AGT, ACE), dysfonction endothéliale (NOS3, EDN1), thrombose associée (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatoire (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) dans le groupe d'étude des femmes diagnostiquées avec une insuffisance ovarienne prématurée.
Comportemental: Prélèvement du sang veineux d'une personne
Prélèvement de 5 ml de sang veineux du patient, réalisé selon les règles habituelles.
Comparateur actif: Étude des polymorphismes mononucléotidiques dans un groupe témoin de femmes en bonne santé
Étude des gènes affectant les polymorphismes mononucléotidiques : système rénineangiotensine-aldostérone (AGT, ACE), dysfonction endothéliale (NOS3, EDN1), thrombose associée (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatoire (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) dans un groupe témoin de femmes en bonne santé.
Comportemental: Prélèvement du sang veineux d'une personne
Prélèvement de 5 ml de sang veineux du patient, réalisé selon les règles habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: 2 ans
Âge du patient en années
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ménarche (années)
Délai: 2 ans
Âge d'apparition des premières règles exprimé en années
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse (nombre)
Délai: 2 ans
Nombre de grossesses dans l'histoire
2 ans
Accouchement (nombre)
Délai: 2 ans
Nombre de grossesses qui se sont terminées par un accouchement
2 ans
Ménopause (oui/non)
Délai: 2 ans
Présence ou absence actuelle de ménopause
2 ans
Ablation chirurgicale des deux ovaires (oui/non)
Délai: 2 ans
Antécédents de chirurgie impliquant l'ablation bilatérale des deux ovaires
2 ans
Présence d'aménorrhée (au moins 4 mois) (oui/non)
Délai: 2 ans
Antécédents d'aménorrhée depuis au moins 4 mois
2 ans
Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (mMed/ml)
Délai: 2 ans
Teneur en hormone folliculo-stimulante sanguine exprimée en mMED/ml
2 ans
Âge à la ménopause (années)
Délai: 2 ans
Âge de début de la ménopause
2 ans
Durée de la post-ménopause (années)
Délai: 2 ans
Combien d'années une personne a été dans la phase post-ménopausique
2 ans
Prendre des contraceptifs oraux (oui/non)
Délai: 2 ans
Si le patient prend continuellement des contraceptifs oraux
2 ans
Prendre un traitement hormonal substitutif (THS) (oui/non)
Délai: 2 ans
Si le patient prend régulièrement un traitement hormonal substitutif
2 ans
Durée du traitement hormonal substitutif (années)
Délai: 2 ans
Depuis combien de temps le patient est sous hormonothérapie substitutive
2 ans
Statut tabagique (oui/non)
Délai: 2 ans
Le patient utilise-t-il régulièrement des substances contenant de la nicotine
2 ans
Nombre de cigarettes fumées par jour (nombre)
Délai: 2 ans
Combien de cigarettes le patient fume par jour en moyenne
2 ans
Expérience de tabagisme (années)
Délai: 2 ans
Nombre d'années d'utilisation active de nicotine par le patient
2 ans
Indice de tabagisme (points)
Délai: 2 ans
Calculé comme le nombre de cigarettes fumées par jour et le nombre d'années d'expérience du tabagisme divisé par 20.
2 ans
Hauteur (cm)
Délai: 2 ans
Taille du patient mesurée en centimètres
2 ans
Poids (kg)
Délai: 2 ans
Poids du patient mesuré en kilogrammes
2 ans
IMC (kg/m2)
Délai: 2 ans
L'indice de masse corporelle est déterminé selon la méthode standard
2 ans
Tour de taille (cm)
Délai: 2 ans
Tour de taille mesuré en centimètres selon la méthode standard
2 ans
Tour de hanche (cm)
Délai: 2 ans
Tour de hanche mesuré en centimètres selon la méthode standard
2 ans
Rapport tour de taille / tour de hanches (WHR) (nombre)
Délai: 2 ans
Indice tour de taille/tour de hanche calculé selon la méthode standard
2 ans
Enseignement secondaire (oui/non)
Délai: 2 ans
Le patient a-t-il un diplôme d'études secondaires
2 ans
Enseignement secondaire professionnel (oui/non)
Délai: 2 ans
Le patient a-t-il une formation professionnelle secondaire
2 ans
Enseignement supérieur (oui/non)
Délai: 2 ans
Le patient a-t-il un diplôme universitaire
2 ans
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 2 ans
Pression artérielle systolique mesurée selon la méthode standard
2 ans
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 2 ans
Pression artérielle diastolique mesurée selon la méthode standard
2 ans
Fréquence cardiaque (nombre)
Délai: 2 ans
Fréquence cardiaque mesurée selon la méthode standard
2 ans
Pouls de l'artère radiale (battements par minute).
Délai: 2 ans
Pouls de l'artère radiale mesuré à l'aide de méthodes standard
2 ans
Hypertension artérielle (oui/non)
Délai: 2 ans
Antécédents d'hypertension artérielle
2 ans
Examen échographique du coeur
Délai: 2 ans
Examen échographique du cœur effectué à l'aide de méthodes standard pour détecter des anomalies cardiaques
2 ans
Cholestérol total (mmol/l)
Délai: 2 ans
Cholestérol total mesuré par des méthodes standard
2 ans
Lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/l)
Délai: 2 ans
Lipoprotéines de haute densité mesurées par des méthodes standard
2 ans
Lipoprotéines de basse densité LDL (mmol/l)
Délai: 2 ans
Lipoprotéines de basse densité mesurées par des méthodes standard
2 ans
Triglycérides (mmol/l)
Délai: 2 ans
Triglycérides mesurés par des méthodes standards
2 ans
Rapport cholestérol/HDL (nombre)
Délai: 2 ans
Calculé selon la méthode standard
2 ans
Glycémie (mmol/l)
Délai: 2 ans
Quantité de glucose dans le sang mesurée par la méthode standard
2 ans
Hémoglobine glyquée (HbA1c), (pourcentage %)
Délai: 2 ans
Hémoglobine glyquée mesurée par des méthodes standard
2 ans
Diabète sucré (oui/non)
Délai: 2 ans
Indication de diabète sucré dans les antécédents médicaux du patient
2 ans
Prise de médicaments antihypertenseurs (oui/non)
Délai: 2 ans
Indication de médicament antihypertenseur dans les antécédents médicaux du patient
2 ans
Prise de médicaments hypolipidémiants (oui/non)
Délai: 2 ans
Utilisation de médicaments hypolipidémiants dans l'histoire d'un patient
2 ans
Syndrome métabolique (oui/non)
Délai: 2 ans
Indiquer des antécédents de syndrome métabolique
2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique : arythmie ou autres troubles du rythme (oui/non)
Délai: 2 ans
Diagnostic post-ménopausique d'arythmie ou d'autres troubles du rythme basé sur les antécédents médicaux
2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique de maladie coronarienne (oui/non)
Délai: 2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique de maladie coronarienne selon les antécédents médicaux
2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique d'infarctus du myocarde (oui/non)
Délai: 2 ans
Diagnostic post-ménopausique d'infarctus du myocarde basé sur les antécédents médicaux
2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique : thromboembolie (oui/non)
Délai: 2 ans
Diagnostic post-ménopausique de thromboembolie basé sur les antécédents médicaux
2 ans
Diagnostic post-ménopausique des varices des membres inférieurs (oui/non)
Délai: 2 ans
Diagnostic post-ménopausique des varices des membres inférieurs sur la base des antécédents médicaux
2 ans
Présence d'un diagnostic post-ménopausique : Hémorragie cérébrale aiguë (oui/non)
Délai: 2 ans
Diagnostic post-ménopausique d'hémorragie cérébrale aiguë sur antécédents médicaux
2 ans
Décès par maladies cardiovasculaires dans la période post-ménopausique (oui/non)
Délai: 2 ans
Décès cardiovasculaires dans la période post-ménopausique sur la base du rapport d'antécédents médicaux du pathologiste
2 ans
Antécédents de cancer (oui/non)
Délai: 2 ans
Déterminé sur la base des antécédents médicaux
2 ans
Gène AGT Met235Thr, polymorphisme rs699
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Met235Thr/rs699 dans le gène AGT
2 ans
Gène ACE Alu Ins/Del I>D, polymorphisme rs4646994
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Alu Ins/Del I>D, rs4646994 dans le gène ACE
2 ans
Gène NOS3 C786T, polymorphisme rs2070744
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes C786T, rs2070744 dans le gène NOS3
2 ans
Gène EDN1 Lys198Asn, polymorphisme rs5370
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Lys198Asn, rs5370 dans le gène EDN1
2 ans
Gène ITGB3 Leu33Pro, polymorphisme rs5918
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Leu33Pro, rs5918 dans le gène ITGB3
2 ans
Gène ITGA2 C807T, polymorphisme rs1126643
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes C807T, rs1126643 dans le gène ITGA2
2 ans
Gène FGB 455G-A, polymorphisme rs1800790
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes 455G-A, rs1800790 dans le gène FGB
2 ans
SERPINE (PAI) 1 gène 675 5G/4G, polymorphisme rs1799768
Délai: 2 ans
Identification de 675 polymorphismes 5G/4G, rs1799768 dans le gène SERPINE (PAI) 1
2 ans
Gène CRP C3872T, polymorphisme rs1205
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes C3872T, rs1205 dans le gène CRP
2 ans
Gène IL17A G-197A, polymorphisme rs2275913
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes G-197A, rs2275913 dans le gène IL17A
2 ans
Gène IL2 T-330G, polymorphisme rs2069762
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes T-330G, rs2069762 dans le gène IL2
2 ans
Gène IL10 C-592A, polymorphisme rs1800872
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes C-592A, rs1800872 dans le gène IL10
2 ans
Gène TNF G-308A, polymorphisme rs1800629
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes G-308A, rs1800629 dans le gène TNF
2 ans
Gène CRP A-717G, polymorphisme rs2794521
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes A-717G, rs2794521 dans le gène CRP
2 ans
Gène IL6 C-174G, polymorphisme rs1800795
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes C-174G, rs1800795 dans le gène IL6
2 ans
Gène TLR2 Arg753Gln, polymorphisme rs5743708
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Arg753Gln, rs5743708 dans le gène TLR2
2 ans
Gène TLR3 Phe412Leu, polymorphisme rs3775291
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Phe412Leu, rs3775291 dans le gène TLR3
2 ans
Gène TLR4 Asp299Gly, polymorphisme rs4986790
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Asp299Gly, rs4986790 dans le gène TLR4
2 ans
Gène TLR6 Ser249Pro, polymorphisme rs5743810
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes Ser249Pro, rs5743810 dans le gène TLR6
2 ans
Gène TLR9 T-1237C, polymorphisme rs5743836
Délai: 2 ans
Identification des polymorphismes T-1237C, rs5743836 dans le gène TLR9
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryazan State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-315-90017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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