早発卵巣不全の女性における一塩基多型の組み合わせの関連性
2024年3月11日 更新者：Ryazan State Medical University
一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと、早発卵巣不全の女性における非感染性疾患および有害転帰との関連性
研究目的。
- 一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと、非感染性疾患および早発卵巣不全の女性における有害転帰との関連を研究すること。
研究目的：
- 一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと、早発卵巣不全の女性における心拍数障害および有害転帰との関連を研究すること
- 一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと、早発卵巣不全の女性における安定した性感染症との関連を調べます。
- 一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと、早発卵巣不全女性における血栓症との関連を調べる
- 早発卵巣不全の女性における一塩基多型と行動危険因子の組み合わせと有害な心血管転帰との関連を研究します。
調査の概要
詳細な説明
研究方法:
- アンケート。
- 臨床検査
- 性ホルモンの血中濃度
- 血中脂質スペクトル
- コアギュログラム
- 血糖プロファイル
- エコーCG
- SMAD
- 心電図
- 毎日の心電図モニタリング
- アンケート EQ-5D
- レニンナンギョテンシン - アルドステロン系グループ（AGT、ACE）、内皮機能不全（NOS3、EDN1）、血栓症関連（ITGB3、ITGA2、FGB、GPIBA、SERPINE PAI1）、炎症誘発性（CRP、IL17A）の遺伝子の一塩基多型、IL2、IL10 1、IL10 2、TNFα、CRP 4、IL6、TLR2、TLR3、TLR4、TLR6、TLR9）多型。
研究の主題。
45歳未満の早発卵巣不全（PED）の女性。 研究には615人が参加する予定だ。 この研究には前向きの部分と後ろ向きの部分の両方が含まれます。 患者は 4 つのグループに分けられます。
- 心血管疾患のないOEDの女性
- 心血管疾患を患っている OAI の女性
- 対照群 No 1 心血管疾患のない正常な卵巣機能を持つ女性。
- 対照群 2 心血管疾患のない正常な卵巣機能を持つ女性。
グループの数は同等になります。 取得されたすべてのデータはグループごとに個別に計算されます。 次に、4 つのグループすべてについて比較分析が行われます。
従来の危険因子、既存の非感染性疾患、および患者の生活の質は、標準的な研究方法を使用して特定されます。
選択された多型グループは、望ましくない心血管転帰をもたらすさまざまな病理学的プロセスに関連しています。 早発卵巣不全患者におけるそれらの役割は評価されていません。
研究の検出力は、予想される有害な結果の数に基づいて計算されました。
患者をグループに分けることは、リスク尺度を作成するために、患者の好ましくない転帰と非感染性疾患を比較および評価する必要性に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan、Ryazan Region、ロシア連邦、390044
- Sergey Vladimirovich Lopukhov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳以下の女性
- 病歴における早発卵巣機能不全の存在
除外基準:
- 男性の性別
- 年齢が45歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：早発卵巣不全と診断された女性における一塩基多型の研究
一塩基多型に影響を与える遺伝子の研究: レニナンジオテンシン - アルドステロン系 (AGT、ACE)、内皮機能不全 (NOS3、EDN1)、血栓症関連 (ITGB3、ITGA2、FGB、GPIBA、SERPINE PAI1)、炎症誘発性 (CRP、IL17A、IL2、早発卵巣不全と診断された女性の研究グループにおけるIL10 1、IL10 2、TNFα、CRP 4、IL6、TLR2、TLR3、TLR4、TLR6、TLR9）。
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患者の静脈血 5 ml を標準規則に従って採取します。
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アクティブコンパレータ：健康な女性の対照群における一塩基多型の研究
一塩基多型に影響を与える遺伝子の研究: レニナンジオテンシン - アルドステロン系 (AGT、ACE)、内皮機能不全 (NOS3、EDN1)、血栓症関連 (ITGB3、ITGA2、FGB、GPIBA、SERPINE PAI1)、炎症誘発性 (CRP、IL17A、健康な女性の対照群におけるIL2、IL10 1、IL10 2、TNFα、CRP 4、IL6、TLR2、TLR3、TLR4、TLR6、TLR9）。
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患者の静脈血 5 ml を標準規則に従って採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（歳）
時間枠：2年
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患者の年齢（年）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初経（年）
時間枠：2年
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初経開始年齢を年で表す
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠（数字）
時間枠：2年
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歴史上の妊娠数
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2年
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出産（数）
時間枠：2年
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出産に至った妊娠の数
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2年
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更年期障害（はい/いいえ）
時間枠：2年
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現在の閉経の有無
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2年
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両方の卵巣の外科的切除 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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両側の卵巣を切除する手術歴がある
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2年
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無月経の存在（少なくとも4か月）（はい/いいえ）
時間枠：2年
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少なくとも4か月の無月経の病歴
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2年
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卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (mMed/ml)
時間枠：2年
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卵胞刺激ホルモン含有量 (mMED/ml で表す)
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2年
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閉経年齢（歳）
時間枠：2年
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閉経開始年齢
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2年
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閉経後の期間（年）
時間枠：2年
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閉経後何年経過しているか
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2年
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経口避妊薬を服用している（はい/いいえ）
時間枠：2年
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患者が経口避妊薬を継続的に服用しているかどうか
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2年
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ホルモン補充療法 (HRT) を受けています (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者が定期的にホルモン補充療法を受けているかどうか
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2年
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ホルモン補充療法の期間（年）
時間枠：2年
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患者がホルモン補充療法を受けている期間
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2年
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喫煙状況 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者は定期的にニコチン含有物質を使用していますか
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2年
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1日あたりの喫煙本数（本数）
時間枠：2年
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患者は1日に平均何本のタバコを吸うか
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2年
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喫煙歴（年）
時間枠：2年
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患者による積極的なニコチン使用年数
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2年
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喫煙指数（ポイント）
時間枠：2年
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1 日あたりの喫煙本数と喫煙経験年数を 20 で割って計算されます。
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2年
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身長(cm)
時間枠：2年
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患者の身長（センチメートル単位）
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2年
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重量(kg)
時間枠：2年
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患者の体重（キログラム単位）
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2年
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BMI (kg/m2)
時間枠：2年
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BMIは標準的な方法を使用して決定されます
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2年
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胴囲(cm)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された腹囲（センチメートル）
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2年
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ヒップ周囲(cm)
時間枠：2年
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標準的な方法を使用して測定されたヒップ周囲径 (センチメートル)
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2年
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径の比 (WHR) (数値)
時間枠：2年
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標準的な方法で計算されたウエスト周囲長からヒップ周囲長の指数
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2年
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中等教育 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者は高校教育を受けていますか
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2年
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中等職業教育 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者は中等職業教育を受けていますか
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2年
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高等教育 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者は大学の学位を持っていますか
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2年
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された最高血圧
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2年
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された拡張期血圧
|
2年
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心拍数（数値）
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された心拍数
|
2年
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橈骨動脈の脈拍（1 分あたりの拍動数）。
時間枠：2年
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標準的な方法を使用して測定された橈骨動脈の脈拍
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2年
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動脈性高血圧症 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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動脈性高血圧症の病歴
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2年
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心臓の超音波検査
時間枠：2年
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心臓の異常を検出するための標準的な方法を使用して実行される心臓の超音波検査
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2年
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総コレステロール (mmol/l)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された総コレステロール
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2年
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高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/l)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された高密度リポタンパク質
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2年
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低密度リポタンパク質 LDL (mmol/l)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された低密度リポタンパク質
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2年
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トリグリセリド (mmol/l)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定されたトリグリセリド
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2年
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コレステロール/HDL比（数値）
時間枠：2年
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標準的な方法で計算
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2年
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血糖値(mmol/l)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された血液中のブドウ糖の量
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2年
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)、(パーセント %)
時間枠：2年
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標準的な方法で測定された糖化ヘモグロビン
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2年
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糖尿病 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者の病歴における糖尿病の兆候
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2年
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降圧薬を服用しています（はい/いいえ）
時間枠：2年
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患者の病歴における降圧薬の適応
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2年
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脂血症治療薬を服用中 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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患者の病歴における高脂血症薬の使用
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2年
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メタボリックシンドローム (はい/いいえ)
時間枠：2年
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メタボリックシンドロームの既往歴があることを示す
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2年
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閉経後の診断の有無: 不整脈またはその他のリズム障害 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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病歴に基づく不整脈またはその他のリズム障害の閉経後の診断
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2年
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閉経後の冠状動脈性心疾患の診断の有無（はい/いいえ）
時間枠：2年
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病歴による閉経後の冠状動脈性心疾患の診断の有無
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2年
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閉経後の心筋梗塞の診断の有無（はい/いいえ）
時間枠：2年
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病歴に基づく閉経後の心筋梗塞の診断
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2年
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閉経後の診断の有無: 血栓塞栓症 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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病歴に基づく閉経後の血栓塞栓症の診断
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2年
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下肢の静脈瘤の閉経後の診断 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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病歴に基づく下肢静脈瘤の閉経後の診断
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2年
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閉経後の診断の有無: 急性脳出血 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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閉経後の病歴に基づく急性脳出血の診断
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2年
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閉経後の心血管疾患による死亡 (はい/いいえ)
時間枠：2年
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病理医の病歴報告書に基づく閉経後の心血管系死亡
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2年
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がんの既往歴（はい/いいえ）
時間枠：2年
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病歴に基づいて決定されます
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2年
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AGT遺伝子Met235Thr、rs699多型
時間枠：2年
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AGT遺伝子におけるMet235Thr/rs699多型の同定
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2年
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ACE 遺伝子 Alu Ins/Del I>D、rs4646994 多型
時間枠：2年
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ACE遺伝子におけるAlu Ins/Del I>D、rs4646994多型の同定
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2年
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NOS3 遺伝子 C786T、rs2070744 多型
時間枠：2年
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NOS3 遺伝子における C786T、rs2070744 多型の同定
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2年
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EDN1遺伝子 Lys198Asn、rs5370多型
時間枠：2年
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EDN1 遺伝子における Lys198Asn、rs5370 多型の同定
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2年
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ITGB3 遺伝子 Leu33Pro、rs5918 多型
時間枠：2年
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ITGB3遺伝子におけるLeu33Pro、rs5918多型の同定
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2年
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ITGA2遺伝子C807T、rs1126643多型
時間枠：2年
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ITGA2遺伝子におけるC807T、rs1126643多型の同定
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2年
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FGB遺伝子455G-A、rs1800790多型
時間枠：2年
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FGB 遺伝子における 455G-A、rs1800790 多型の同定
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2年
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SERPINE (PAI) 1 遺伝子 675 5G/4G、rs1799768 多型
時間枠：2年
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SERPINE (PAI) 1 遺伝子における 675 個の 5G/4G、rs1799768 多型の同定
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2年
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CRP遺伝子C3872T、rs1205多型
時間枠：2年
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CRP遺伝子におけるC3872T、rs1205多型の同定
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2年
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IL17A遺伝子G-197A、rs2275913多型
時間枠：2年
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IL17A 遺伝子における G-197A、rs2275913 多型の同定
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2年
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IL2遺伝子T-330G、rs2069762多型
時間枠：2年
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IL2遺伝子におけるT-330G、rs2069762多型の同定
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2年
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IL10遺伝子C-592A、rs1800872多型
時間枠：2年
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IL10遺伝子におけるC-592A、rs1800872多型の同定
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2年
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TNF遺伝子G-308A、rs1800629多型
時間枠：2年
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TNF 遺伝子における G-308A、rs1800629 多型の同定
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2年
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CRP遺伝子A-717G、rs2794521多型
時間枠：2年
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CRP遺伝子におけるA-717G、rs2794521多型の同定
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2年
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IL6遺伝子C-174G、rs1800795多型
時間枠：2年
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IL6遺伝子におけるC-174G、rs1800795多型の同定
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2年
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TLR2 遺伝子 Arg753Gln、rs5743708 多型
時間枠：2年
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TLR2遺伝子におけるArg753Gln、rs5743708多型の同定
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2年
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TLR3 遺伝子 Phe412Leu、rs3775291 多型
時間枠：2年
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TLR3遺伝子におけるPhe412Leu、rs3775291多型の同定
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2年
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TLR4遺伝子Asp299Gly、rs4986790多型
時間枠：2年
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TLR4 遺伝子における Asp299Gly、rs4986790 多型の同定
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2年
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TLR6遺伝子 Ser249Pro、rs5743810多型
時間枠：2年
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TLR6 遺伝子における Ser249Pro、rs5743810 多型の同定
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2年
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TLR9 遺伝子 T-1237C、rs5743836 多型
時間枠：2年
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TLR9 遺伝子における T-1237C、rs5743836 多型の同定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-315-90017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。