Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutninger af kombinationer af enkeltnukleotidpolymorfismer hos kvinder med for tidlig ovariesvigt

11. marts 2024 opdateret af: Ryazan State Medical University

Sammenslutninger af kombinationer af enkeltnukleotid-polymorfismer og adfærdsmæssige risikofaktorer med ikke-smitsomme sygdomme og uønskede resultater hos kvinder med for tidlig ovariesvigt

Forskningsmål.

- At studere sammenhænge mellem kombinationer af enkeltnukleotidpolymorfismer og adfærdsmæssige risikofaktorer med ikke-smitsomme sygdomme og uønskede resultater hos kvinder med for tidlig ovariesvigt.

Forskningsmål:

  • At studere sammenhænge mellem kombinationer af enkeltnukleotid-polymorfismer og adfærdsmæssige risikofaktorer med hjertefrekvensforstyrrelser og ugunstige resultater hos kvinder med for tidlig ovariesvigt
  • Undersøg sammenhængene mellem kombinationer af enkeltnukleotidpolymorfismer og adfærdsmæssige risikofaktorer med stabile STI'er hos kvinder med for tidlig ovariesvigt.
  • Undersøg sammenhængene mellem kombinationer af enkeltnukleotidpolymorfier og adfærdsmæssige risikofaktorer med trombomoli hos kvinder med for tidlig ovariesvigt
  • Undersøg sammenhængen mellem kombinationer af enkeltnukleotidpolymorfismer og adfærdsmæssige risikofaktorer og ugunstige kardiovaskulære udfald hos kvinder med for tidlig ovariesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder:

  • Spørgeskema .
  • Klinisk undersøgelse
  • Blodniveauer af kønshormoner
  • Blodlipidspektrum
  • Koagulogram
  • Glykæmisk profil
  • EchoCG
  • SMAD
  • EKG
  • Daglig EKG-overvågning
  • Spørgeskema EQ-5D
  • Enkeltnukleotidpolymorfismer af gener fra reninangyotensin-aldosteron-systemgruppen (AGT, ACE), endothelial dysfunktion (NOS3, EDN1), trombose-associeret (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatorisk (CRP, IL17A) IL2, IL101, IL102, TNFa, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) polymorfismer.

Undersøgelsesemne.

Kvinder under 45 år med præmatur ovariesvigt (PED). Det er planlagt at inkludere 615 personer i undersøgelsen. Undersøgelsen vil have både prospektive og retrospektive dele. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper:

  • Kvinder med OED uden hjerte-kar-sygdom
  • Kvinder med OAI, som har hjertekarsygdomme
  • Kontrolgruppe nr. 1 Kvinder med normal ovariefunktion uden kardiovaskulær sygdom.
  • Kontrolgruppe 2 Kvinder med normal ovariefunktion uden hjerte-kar-sygdom.

Grupperne vil være sammenlignelige i antal. Alle indhentede data vil blive beregnet for hver gruppe separat. Der vil derefter blive lavet en sammenlignende analyse for alle fire grupper.

Traditionelle risikofaktorer, eksisterende ikke-smitsomme sygdomme og patienters livskvalitet vil blive identificeret ved hjælp af standardforskningsmetoder.

De udvalgte polymorfigrupper er forbundet med forskellige patologiske processer, der fører til ugunstige kardiovaskulære resultater. Deres rolle er ikke blevet vurderet hos patienter med for tidlig ovariesvigt.

Undersøgelsens styrke blev beregnet ud fra det forventede antal uønskede resultater.

Opdelingen af ​​patienter i grupper hænger sammen med behovet for at sammenligne og evaluere ugunstige udfald og ikke-smitsomme sygdomme hos patienter for at skabe en risikoskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den Russiske Føderation, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder under 45 år
  • tilstedeværelse af for tidlig ovarieinsufficiens i sygehistorien

Ekskluderingskriterier:

  • mandligt køn
  • alder over 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af enkeltnukleotidpolymorfismer hos kvinder diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt
Undersøgelse af gener, der påvirker enkeltnukleotidpolymorfismer: Reninangiotensin-aldosteronsystem (AGT, ACE), endoteldysfunktion (NOS3, EDN1), tromboseassocieret (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflammatorisk (CRP, IL217A, IL17A, IL). IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) i undersøgelsesgruppen af ​​kvinder diagnosticeret med for tidlig ovariesvigt.
Adfærdsmæssigt: Tager en persons venøse blod
Opsamling af 5 ml af patientens veneblod, udført i henhold til standardregler.
Aktiv komparator: Undersøgelse af enkeltnukleotidpolymorfismer i en kontrolgruppe af raske kvinder
Undersøgelse af gener, der påvirker enkeltnukleotid-polymorfismer: Reninangiotensin-aldosteron-system (AGT, ACE), endothelial dysfunktion (NOS3, EDN1), trombose-associeret (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), pro-inflammatorisk (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFa, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) i en kontrolgruppe af raske kvinder.
Adfærdsmæssigt: Tager en persons venøse blod
Opsamling af 5 ml af patientens veneblod, udført i henhold til standardregler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: 2 år
Patientalder i år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menarche (år)
Tidsramme: 2 år
Alder for debut af menarche udtrykt i år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet (antal)
Tidsramme: 2 år
Antal graviditeter i historien
2 år
Fødsel (antal)
Tidsramme: 2 år
Antal graviditeter, der endte med fødslen
2 år
Overgangsalderen (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Aktuel tilstedeværelse eller fravær af overgangsalderen
2 år
Kirurgisk fjernelse af begge æggestokke (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Anamnese med operation, der involverer bilateral fjernelse af begge æggestokke
2 år
Tilstedeværelse af amenoré (mindst 4 måneder) (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
En historie med amenoré i mindst 4 måneder
2 år
Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau (mMed/ml)
Tidsramme: 2 år
Blodfollikelstimulerende hormonindhold udtrykt i mMED/ml
2 år
Alder ved overgangsalderen (år)
Tidsramme: 2 år
Alder for begyndelsen af ​​overgangsalderen
2 år
Varighed af postmenopause (år)
Tidsramme: 2 år
Hvor mange år en person har været i den postmenopausale fase
2 år
Tager orale præventionsmidler (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Om patienten kontinuerligt tager p-piller
2 år
Tager hormonsubstitutionsterapi (HRT) (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Om patienten tager regelmæssig hormonbehandling
2 år
Varighed af hormonbehandling (år)
Tidsramme: 2 år
Hvor længe patienten har været i hormonbehandling
2 år
Rygestatus (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Bruger patienten regelmæssigt nikotinholdige stoffer
2 år
Antal røget cigaretter om dagen (antal)
Tidsramme: 2 år
Hvor mange cigaretter ryger patienten i gennemsnit om dagen
2 år
Rygeerfaring (år)
Tidsramme: 2 år
Antal år med aktiv nikotinbrug af patienten
2 år
Rygeindeks (point)
Tidsramme: 2 år
Beregnet som antallet af røget cigaretter pr. dag og års rygerfaring divideret med 20.
2 år
Højde (cm)
Tidsramme: 2 år
Patientens højde målt i centimeter
2 år
Vægt (kg)
Tidsramme: 2 år
Patientvægt målt i kilogram
2 år
BMI (kg/m2)
Tidsramme: 2 år
Body mass index bestemmes ved hjælp af standardmetoden
2 år
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 2 år
Taljeomkreds målt i centimeter ved brug af standardmetoden
2 år
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 2 år
Hofteomkreds målt i centimeter ved brug af standardmetoden
2 år
Taljeomkreds til hofteomkreds ratio (WHR) (antal)
Tidsramme: 2 år
Taljeomkreds til hofteomkredsindeks beregnet ved brug af standardmetoden
2 år
Gymnasial uddannelse (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Har patienten en gymnasial uddannelse
2 år
Erhvervsuddannelse (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Har patienten en gymnasial erhvervsuddannelse
2 år
Videregående uddannelse (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Har patienten en universitetsuddannelse
2 år
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
Systolisk blodtryk målt med standardmetoden
2 år
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af standardmetoden
2 år
Puls (tal)
Tidsramme: 2 år
Puls målt ved hjælp af standardmetoden
2 år
Radial arteriepuls (slag pr. minut).
Tidsramme: 2 år
Radial arteriepuls målt ved hjælp af standardmetoder
2 år
Arteriel hypertension (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Historie om arteriel hypertension
2 år
Ultralydsundersøgelse af hjertet
Tidsramme: 2 år
Ultralydsundersøgelse af hjertet udført ved hjælp af standardmetoder til påvisning af hjerteabnormiteter
2 år
Samlet kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Total kolesterol målt ved standardmetoder
2 år
High-density lipoproteiner (HDL) (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Højdensitetslipoproteiner målt ved standardmetoder
2 år
Lavdensitetslipoproteiner LDL (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Lavdensitetslipoproteiner målt ved standardmetoder
2 år
Triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Triglycerider målt ved standardmetoder
2 år
Kolesterol/HDL-forhold (tal)
Tidsramme: 2 år
Beregnet efter standardmetoden
2 år
Blodsukkerniveau (mmol/l)
Tidsramme: 2 år
Mængden af ​​glukose i blodet målt ved standardmetoden
2 år
Glyceret hæmoglobin (HbA1c), (procent %)
Tidsramme: 2 år
Glyceret hæmoglobin målt ved standardmetoder
2 år
Diabetes mellitus (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Indikation af diabetes mellitus i patientens sygehistorie
2 år
Tager antihypertensiv medicin (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Angivelse af antihypertensiv medicin i patientens sygehistorie
2 år
Tager hypolipidæmisk medicin (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Brug af hypolipidæmiske lægemidler i en patients historie
2 år
Metabolisk syndrom (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Indikerer en historie med metabolisk syndrom
2 år
Tilstedeværelse af postmenopausal diagnose: arytmi eller andre rytmeforstyrrelser (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose af arytmi eller andre rytmeforstyrrelser baseret på sygehistorie
2 år
Tilstedeværelse af en postmenopausal diagnose af koronar hjertesygdom (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af postmenopausal diagnose af koronar hjertesygdom ifølge sygehistorie
2 år
Tilstedeværelse af en postmenopausal diagnose af myokardieinfarkt (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose af myokardieinfarkt baseret på sygehistorie
2 år
Tilstedeværelse af postmenopausal diagnose: tromboemboli (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose af tromboemboli baseret på sygehistorie
2 år
Postmenopausal diagnose af åreknuder i underekstremiteterne (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose af åreknuder i underekstremiteterne baseret på sygehistorie
2 år
Tilstedeværelse af en postmenopausal diagnose: Akut hjerneblødning (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Postmenopausal diagnose af akut hjerneblødning på sygehistorie
2 år
Dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme i den postmenopausale periode (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Kardiovaskulære dødsfald i den postmenopausale periode baseret på patologens sygehistorie
2 år
En historie med kræft (ja/nej)
Tidsramme: 2 år
Fastlægges på baggrund af sygehistorien
2 år
AGT-gen Met235Thr, rs699 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Met235Thr/rs699 polymorfismer i AGT genet
2 år
ACE-gen Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Alu Ins/Del I>D, rs4646994 polymorfismer i ACE-genet
2 år
NOS3-gen C786T, rs2070744 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af C786T, rs2070744 polymorfismer i NOS3 genet
2 år
EDN1-gen Lys198Asn, rs5370 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Lys198Asn, rs5370 polymorfismer i EDN1 genet
2 år
ITGB3-gen Leu33Pro, rs5918 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Leu33Pro, rs5918 polymorfismer i ITGB3 genet
2 år
ITGA2-gen C807T, rs1126643 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af C807T, rs1126643 polymorfismer i ITGA2 genet
2 år
FGB-gen 455G-A, rs1800790 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af 455G-A, rs1800790 polymorfismer i FGB genet
2 år
SERPINE (PAI) 1 gen 675 5G/4G, rs1799768 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af 675 5G/4G, rs1799768 polymorfismer i SERPINE (PAI) 1 genet
2 år
CRP-gen C3872T, rs1205 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af C3872T, rs1205 polymorfismer i CRP genet
2 år
IL17A gen G-197A, rs2275913 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af G-197A, rs2275913 polymorfismer i IL17A genet
2 år
IL2-gen T-330G, rs2069762 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af T-330G, rs2069762 polymorfismer i IL2 genet
2 år
IL10 gen C-592A, rs1800872 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af C-592A, rs1800872 polymorfismer i IL10 genet
2 år
TNF-gen G-308A, rs1800629 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af G-308A, rs1800629 polymorfismer i TNF genet
2 år
CRP-gen A-717G, rs2794521 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af A-717G, rs2794521 polymorfismer i CRP-genet
2 år
IL6 gen C-174G, rs1800795 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af C-174G, rs1800795 polymorfismer i IL6 genet
2 år
TLR2-gen Arg753Gln, rs5743708 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Arg753Gln, rs5743708 polymorfismer i TLR2 genet
2 år
TLR3-genet Phe412Leu, rs3775291 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Phe412Leu, rs3775291 polymorfismer i TLR3 genet
2 år
TLR4-genet Asp299Gly, rs4986790 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Asp299Gly, rs4986790 polymorfismer i TLR4 genet
2 år
TLR6-gen Ser249Pro, rs5743810 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af Ser249Pro, rs5743810 polymorfismer i TLR6 genet
2 år
TLR9-gen T-1237C, rs5743836 polymorfi
Tidsramme: 2 år
Identifikation af T-1237C, rs5743836 polymorfismer i TLR9 genet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-315-90017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Tager en persons venøse blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner