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Asociaciones de combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido en mujeres con insuficiencia ovárica prematura

11 de marzo de 2024 actualizado por: Ryazan State Medical University

Asociaciones de combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales con enfermedades no transmisibles y resultados adversos en mujeres con insuficiencia ovárica prematura

Objetivo de la investigación.

- Estudiar las asociaciones entre combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales con enfermedades no transmisibles y resultados adversos en mujeres con insuficiencia ovárica prematura.

Investigar objetivos:

  • Estudiar las asociaciones entre combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales con trastornos de la frecuencia cardíaca y resultados adversos en mujeres con insuficiencia ovárica prematura
  • Examinar las asociaciones entre combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales con ITS estables en mujeres con insuficiencia ovárica prematura.
  • Examinar las asociaciones entre combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales con trombomolia en mujeres con insuficiencia ovárica prematura
  • Estudie las asociaciones entre combinaciones de polimorfismos de un solo nucleótido y factores de riesgo conductuales y resultados cardiovasculares adversos en mujeres con insuficiencia ovárica prematura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos de investigación:

  • Cuestionario .
  • Exámen clinico
  • Niveles sanguíneos de hormonas sexuales
  • Espectro de lípidos en sangre
  • coagulograma
  • Perfil glucémico
  • EcoCG
  • SMAD
  • electrocardiograma
  • Monitoreo diario de ECG
  • Cuestionario EQ-5D
  • Polimorfismos de un solo nucleótido de genes del grupo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (AGT, ACE), disfunción endotelial (NOS3, EDN1), asociada a trombosis (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflamatoria (CRP, IL17A) , IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) polimorfismos.

Tema de estudio.

Mujeres menores de 45 años con Insuficiencia Ovárica Prematura (PED). Se planea incluir a 615 personas en el estudio. El estudio tendrá partes tanto prospectivas como retrospectivas. Los pacientes se dividirán en 4 grupos:

  • Mujeres con DEO sin enfermedad cardiovascular
  • Mujeres con OAI que tienen enfermedad cardiovascular
  • Grupo control No 1 Mujeres con función ovárica normal sin enfermedad cardiovascular.
  • Grupo control 2 Mujeres con función ovárica normal sin enfermedad cardiovascular.

Los grupos serán comparables en número. Todos los datos obtenidos se calcularán para cada grupo por separado. Luego se hará un análisis comparativo para los cuatro grupos.

Los factores de riesgo tradicionales, las enfermedades no transmisibles existentes y la calidad de vida de los pacientes se identificarán utilizando métodos de investigación estándar.

Los grupos de polimorfismos seleccionados están asociados con varios procesos patológicos que conducen a resultados cardiovasculares desfavorables. No se ha evaluado su papel en pacientes con insuficiencia ovárica prematura.

El poder del estudio se calculó en función del número esperado de resultados adversos.

La división de pacientes en grupos está relacionada con la necesidad de comparar y evaluar resultados desfavorables y enfermedades no transmisibles en los pacientes para crear una escala de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Federación Rusa, 390044
        • Sergey Vladimirovich Lopukhov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres menores de 45 años
  • presencia de insuficiencia ovárica prematura en la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • género masculino
  • edad mayor de 45 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estudio de polimorfismos de un solo nucleótido en mujeres diagnosticadas de insuficiencia ovárica prematura
Estudio de genes que afectan polimorfismos de un solo nucleótido: sistema reninaangiotensina-aldosterona (AGT, ACE), disfunción endotelial (NOS3, EDN1), asociada a trombosis (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflamatoria (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) en el grupo de estudio de mujeres diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura.
Conductual: Tomar la sangre venosa de una persona
Recogida de 5 ml de sangre venosa del paciente, realizada según normas estándar.
Comparador activo: Estudio de polimorfismos de un solo nucleótido en un grupo control de mujeres sanas
Estudio de genes que afectan polimorfismos de un solo nucleótido: sistema reninaangiotensina-aldosterona (AGT, ACE), disfunción endotelial (NOS3, EDN1), asociada a trombosis (ITGB3, ITGA2, FGB, GPIBA, SERPINE PAI1), proinflamatoria (CRP, IL17A, IL2, IL10 1, IL10 2, TNFα, CRP 4, IL6, TLR2, TLR3, TLR4, TLR6, TLR9) en un grupo control de mujeres sanas.
Conductual: Tomar la sangre venosa de una persona
Recogida de 5 ml de sangre venosa del paciente, realizada según normas estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de edad)
Periodo de tiempo: 2 años
Edad del paciente en años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menarquia (años)
Periodo de tiempo: 2 años
Edad de inicio de la menarquia expresada en años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de embarazos en la historia
2 años
Parto (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de embarazos que terminaron en parto
2 años
Menopausia (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia o ausencia actual de menopausia
2 años
Extirpación quirúrgica de ambos ovarios (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Antecedentes de cirugía con extirpación bilateral de ambos ovarios
2 años
Presencia de amenorrea (al menos 4 meses) (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Antecedentes de amenorrea durante al menos 4 meses.
2 años
Nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) (mMed/ml)
Periodo de tiempo: 2 años
Contenido de hormona estimulante del folículo en sangre expresado en mMED/ml
2 años
Edad de la menopausia (años)
Periodo de tiempo: 2 años
Edad de inicio de la menopausia
2 años
Duración de la posmenopausia (años)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuántos años lleva una persona en la fase posmenopáusica
2 años
Tomar anticonceptivos orales (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Si el paciente está tomando continuamente anticonceptivos orales
2 años
Tomando terapia de reemplazo hormonal (TRH) (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Si el paciente está tomando terapia de reemplazo hormonal regular
2 años
Tiempo de tratamiento hormonal sustitutivo (años)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuánto tiempo ha estado el paciente en terapia de reemplazo hormonal
2 años
Tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
¿Consume el paciente sustancias que contienen nicotina de forma habitual?
2 años
Número de cigarrillos fumados por día (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Cuántos cigarrillos fuma el paciente por día en promedio
2 años
Experiencia fumadora (años)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de años de uso activo de nicotina por parte del paciente
2 años
Índice de tabaquismo (puntos)
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado como el número de cigarrillos fumados por día y años de experiencia de fumar dividido por 20.
2 años
Altura (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
Altura del paciente medida en centímetros
2 años
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 2 años
Peso del paciente medido en kilogramos
2 años
IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 2 años
El índice de masa corporal se determina utilizando el método estándar
2 años
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
Circunferencia de la cintura medida en centímetros utilizando el método estándar
2 años
Circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: 2 años
Circunferencia de la cadera medida en centímetros utilizando el método estándar
2 años
Relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera (WHR) (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Índice de circunferencia de cintura a circunferencia de cadera calculado usando el método estándar
2 años
Educación secundaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
¿El paciente tiene una educación secundaria?
2 años
Formación profesional secundaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
¿Tiene el paciente una educación vocacional secundaria?
2 años
Educación superior (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
¿El paciente tiene un título universitario?
2 años
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial sistólica medida con el método estándar
2 años
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial diastólica medida con el método estándar
2 años
Frecuencia cardíaca (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia cardíaca medida con el método estándar
2 años
Pulso de la arteria radial (latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 2 años
Pulso de la arteria radial medido utilizando métodos estándar
2 años
Hipertensión arterial (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Historia de hipertensión arterial
2 años
Examen de ultrasonido del corazón.
Periodo de tiempo: 2 años
Examen de ultrasonido del corazón realizado utilizando métodos estándar para detectar anomalías cardíacas.
2 años
Colesterol total (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Colesterol total medido por métodos estándar
2 años
Lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Lipoproteínas de alta densidad medidas por métodos estándar
2 años
Lipoproteínas de baja densidad LDL (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Lipoproteínas de baja densidad medidas por métodos estándar
2 años
Triglicéridos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Triglicéridos medidos por métodos estándar
2 años
Relación colesterol/HDL (número)
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado usando el método estándar
2 años
Nivel de glucosa en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de glucosa en la sangre medida por el método estándar
2 años
Hemoglobina glicosilada (HbA1c), (porcentaje %)
Periodo de tiempo: 2 años
Hemoglobina glicosilada medida por métodos estándar
2 años
Diabetes mellitus (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Indicación de diabetes mellitus en la historia clínica del paciente
2 años
Toma medicación antihipertensiva (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Indicación de medicación antihipertensiva en la historia clínica del paciente
2 años
Toma de medicamentos hipolipemiantes (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Uso de hipolipemiantes en la historia de un paciente
2 años
Síndrome metabólico (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Indica antecedentes de síndrome metabólico
2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico: arritmia u otras alteraciones del ritmo (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico posmenopáusico de arritmia u otras alteraciones del ritmo según el historial médico
2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico de enfermedad coronaria (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico de enfermedad coronaria según antecedentes médicos
2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico de infarto de miocardio (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico posmenopáusico de infarto de miocardio basado en la historia clínica
2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico: tromboembolismo (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico posmenopáusico de tromboembolismo basado en la historia clínica
2 años
Diagnóstico posmenopáusico de varices en miembros inferiores (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico posmenopáusico de varices en miembros inferiores basado en la historia clínica
2 años
Presencia de diagnóstico posmenopáusico: Hemorragia cerebral aguda (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Diagnóstico posmenopáusico de hemorragia cerebral aguda en la historia clínica
2 años
Muertes por enfermedad cardiovascular en el período posmenopáusico (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Muertes cardiovasculares en el período posmenopáusico según el informe de historia clínica del patólogo
2 años
Antecedentes de cáncer (sí/no)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinado sobre la base de la historia clínica.
2 años
Gen AGT Met235Thr, polimorfismo rs699
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Met235Thr/rs699 en el gen AGT
2 años
Gen ACE Alu Ins/Del I>D, polimorfismo rs4646994
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Alu Ins/Del I>D, rs4646994 en el gen ACE
2 años
NOS3 gen C786T, polimorfismo rs2070744
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos C786T, rs2070744 en el gen NOS3
2 años
Gen EDN1 Lys198Asn, polimorfismo rs5370
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Lys198Asn, rs5370 en el gen EDN1
2 años
Gen ITGB3 Leu33Pro, polimorfismo rs5918
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Leu33Pro, rs5918 en el gen ITGB3
2 años
Gen ITGA2 C807T, polimorfismo rs1126643
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos C807T, rs1126643 en el gen ITGA2
2 años
Gen FGB 455G-A, polimorfismo rs1800790
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos 455G-A, rs1800790 en el gen FGB
2 años
SERPINA (PAI) 1 gen 675 5G/4G, polimorfismo rs1799768
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de 675 polimorfismos 5G/4G, rs1799768 en el gen SERPINE (PAI) 1
2 años
Gen CRP C3872T, polimorfismo rs1205
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos C3872T, rs1205 en el gen CRP
2 años
Gen IL17A G-197A, polimorfismo rs2275913
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos G-197A, rs2275913 en el gen IL17A
2 años
Gen IL2 T-330G, polimorfismo rs2069762
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos T-330G, rs2069762 en el gen IL2
2 años
IL10 gen C-592A, polimorfismo rs1800872
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos C-592A, rs1800872 en el gen IL10
2 años
Gen TNF G-308A, polimorfismo rs1800629
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos G-308A, rs1800629 en el gen TNF
2 años
Gen CRP A-717G, polimorfismo rs2794521
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos A-717G, rs2794521 en el gen CRP
2 años
IL6 gen C-174G, polimorfismo rs1800795
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos C-174G, rs1800795 en el gen IL6
2 años
Gen TLR2 Arg753Gln, polimorfismo rs5743708
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Arg753Gln, rs5743708 en el gen TLR2
2 años
Gen TLR3 Phe412Leu, polimorfismo rs3775291
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Phe412Leu, rs3775291 en el gen TLR3
2 años
Gen TLR4 Asp299Gly, polimorfismo rs4986790
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Asp299Gly, rs4986790 en el gen TLR4
2 años
Gen TLR6 Ser249Pro, polimorfismo rs5743810
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos Ser249Pro, rs5743810 en el gen TLR6
2 años
Gen TLR9 T-1237C, polimorfismo rs5743836
Periodo de tiempo: 2 años
Identificación de polimorfismos T-1237C, rs5743836 en el gen TLR9
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ryazan State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-315-90017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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